此前,在國家市場總局通報(bào)15個(gè)典型案例中,一家藥店因銷售過期藥被罰款10萬元。要知道,一瓶藿膽丸,該藥店的利潤僅0.1元。如因一次失誤,不算其他損失和成本,僅罰款需要賣100萬瓶才能彌補(bǔ)。
然而,因過期藥被罰款10萬元的藥店在去年屢見不鮮。成都某藥店銷售過期中藥飲片,貨值金額77.61元,售出10克,違法所得4.5元,被罰10萬元;浙江杭州市下城區(qū)一家藥店因銷售了兩盒過期藥,被該區(qū)市場局開出了10萬的罰單,而這兩盒藥的總價(jià)值還不到100元......
由于超過有效期的藥品是按照劣藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處罰,按照新版《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定,生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款(違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計(jì)算)。
換句話說,以上藥店因銷售過期藥被罰款10萬元已是最低處罰,如貨值金額較大(超過一萬元)或按照更高倍數(shù)處罰,那罰款就遠(yuǎn)不只10萬元了。
在此背景下,為嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法,于3月17日陜西省藥監(jiān)局公布了關(guān)于對《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》(以下簡稱《意見》)征求意見的公告。
這些情況,屬于假藥
至于如何評估假藥,《意見》明確,根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論,一般應(yīng)認(rèn)定為假藥的情形有:
藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符,包括但不限于:
1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論中鑒別項(xiàng)或含量測定項(xiàng)中顯示,未檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份或者實(shí)測值為零、或者無效價(jià)的;
2.中藥材、中藥飲片之外的藥品,質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論鑒別項(xiàng)或含量測定項(xiàng)中顯示,檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求物質(zhì)的(不含輔料)。
以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,包括但不限于:
1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論性狀項(xiàng)中顯示,樣品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基原的,或者性狀項(xiàng)、檢查項(xiàng)中顯示,檢出其他藥味等雜質(zhì)超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的(不含40%)。
2.中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論鑒別項(xiàng)或含量測定項(xiàng)中顯示,未檢出省級藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份或者實(shí)測值為零。
變質(zhì)的藥品,包括但不限于:
1.注射劑、無菌制劑質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示,無菌檢查結(jié)論不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;
2.顏色、氣、味明顯變異(包括霉變),不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;
3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示,內(nèi)源性毒素物質(zhì)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;
這些情況,屬于劣藥
至于如何評估劣藥,《意見》明確,根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論,一般應(yīng)認(rèn)定劣藥的情形有:
藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),包括但不限于:
1. 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論鑒別項(xiàng)或含量測定項(xiàng)中顯示,藥品成份的含量、效價(jià)達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;
2.中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論鑒別項(xiàng)或含量測定項(xiàng)中顯示,處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;
3.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論鑒別項(xiàng)或含量測定項(xiàng)中顯示,檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì),但不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的(含40%);
4.中藥材、中藥飲片總灰分、酸不溶性質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示,總灰分、酸不溶性灰分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
被污染的藥品,包括但不限于:
1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示,重金屬及有害元素、真菌毒素、微生物限度、禁用農(nóng)藥殘留,以及內(nèi)源性毒素以外的其他有毒成份超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的;
2. 除注射劑、無菌制劑以外的其他藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示,衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;
3.中藥飲片蟲蛀的。
中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論鑒別項(xiàng)或含量測定項(xiàng)中顯示,檢出省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì),但不超過省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定來源40%的(含40%);或者中藥飲片總灰分、酸不溶性質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示,總灰分、酸不溶性灰分不符合省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定的,應(yīng)定性為其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。