3月16日訊 3月12日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上海奧科達(dá)生物醫(yī)藥科技|浙江康恩貝制藥申報(bào)的拉考沙胺口服溶液4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)獲得承辦。拉考沙胺是第三代新型抗癲癇藥物，目前市場(chǎng)上片劑和注射劑已有國(guó)內(nèi)首仿，糖漿劑僅有進(jìn)口批文，暫無(wú)口服溶液的國(guó)產(chǎn)批文。
圖1：康恩貝的拉考沙胺口服溶液申報(bào)情況
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
優(yōu)時(shí)比研發(fā)的拉考沙胺最早于2008年9月、2009年5月獲得歐盟和美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于≥16歲癲癇患者有或無(wú)繼發(fā)性全面發(fā)作的部分癲癇發(fā)作治療輔助治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年拉考沙胺全球銷(xiāo)售額超過(guò)15億美元。
圖2：拉考沙胺在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
2018年11月，優(yōu)時(shí)比的拉考沙胺片首先獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其注射液劑在2019年年底獲批進(jìn)口，2020年7月，拉考沙胺糖漿也順利進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
國(guó)內(nèi)仿制藥方面，江西青峰藥業(yè)于2019年1月拿下拉考沙胺片國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，2020年11月拿下拉考沙胺注射液國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，目前糖漿及其他類(lèi)型的口服溶液劑均無(wú)國(guó)內(nèi)仿制獲批。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，目前主要銷(xiāo)售的拉考沙胺為片劑，2020上半年銷(xiāo)售額增速高達(dá)8620%，優(yōu)時(shí)比占比降至六成左右，江西青峰藥業(yè)市場(chǎng)份額逐年快速上漲。而在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，目前也是以片劑銷(xiāo)售為主，2020年預(yù)計(jì)該品種銷(xiāo)售增速將達(dá)623%。
表1：目前在審的拉考沙胺糖漿及口服溶液仿制上市申請(qǐng)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
拉考沙胺市場(chǎng)潛力巨大，同時(shí)國(guó)內(nèi)藥企也在積極申報(bào)仿制上市，以求盡快上市瓜分原研市場(chǎng)。目前片劑以及注射劑的國(guó)內(nèi)首仿已被江西青峰藥業(yè)拿下，糖漿劑以及口服溶液劑也成為國(guó)內(nèi)藥企搶奪的目標(biāo)，本次康恩貝加入后，首仿之爭(zhēng)將更加激烈。
數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月15日，如有疏漏，歡迎指正！
