3月10日訊 近日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的甲磺酸侖伐替尼膠囊進(jìn)入行政審批階段，有望近日獲批，拿下國(guó)內(nèi)首仿。侖伐替尼是衛(wèi)材開發(fā)的一款口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，2019年全球銷售額約14億美元。
侖伐替尼是衛(wèi)材開發(fā)的一款口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）1-3、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）1-4、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）α、RET及KIT等多個(gè)靶點(diǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年侖伐替尼全球銷售額約14億美元。
甲磺酸侖伐替尼膠囊于2018年9月在中國(guó)獲批上市，用于治療此前未接受過系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌，成為國(guó)內(nèi)近10年來首個(gè)獲批一線治療晚期肝癌的藥物，打破了索拉非尼長(zhǎng)期獨(dú)占一線肝癌市場(chǎng)的局面。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端侖伐替尼銷售額合計(jì)超過3億元。2020年12月侖伐替尼通過談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。
甲磺酸侖伐替尼膠囊注冊(cè)申請(qǐng)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)共有10家企業(yè)提交甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制4類上市申請(qǐng)，涉及正大天晴、先聲藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)及奧賽康等。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的甲磺酸侖伐替尼膠囊注冊(cè)辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，有望奪下首仿。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
