3月10日，仙琚制藥宣布，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于非那雄胺片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2021B00488、2021B00489)，公司非那雄胺片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
非那雄胺是一種4-氮雜甾體化合物，它是雄激素睪酮代謝成為二氫睪酮過程中的細(xì)胞內(nèi)酶Ⅱ型5α還原酶的特異性抑制劑,最早由默克(Merck)公司研究開發(fā)。
非那雄胺片，規(guī)格：5mg，1992年6月首次獲得美國(guó)FDA上市許可，商品名為“PROSCAR”。主要用于：1.治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件，降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性，降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。2.可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀。
非那雄胺片，規(guī)格：1mg，1997年12月首次獲得美國(guó)FDA上市許可，商品名為“PROPECIA”。主要用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。
公司非那雄胺片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司后續(xù)藥品一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。
