當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 企業(yè)動(dòng)態(tài) » 正文

仙琚制藥非那雄胺片通過一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布日期:2021-03-10   來源:仙琚制藥   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月10日,仙琚制藥宣布,公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于非那雄胺片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào):
 3月10日,仙琚制藥宣布,公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于非那雄胺片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào):2021B00488、2021B00489),公司非那雄胺片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

 

image.png

 

非那雄胺是一種4-氮雜甾體化合物,它是雄激素睪酮代謝成為二氫睪酮過程中的細(xì)胞內(nèi)酶Ⅱ型5α還原酶的特異性抑制劑,最早由默克(Merck)公司研究開發(fā)。

 

非那雄胺片,規(guī)格:5mg,1992年6月首次獲得美國(guó)FDA上市許可,商品名為“PROSCAR”。主要用于:1.治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件,降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性,降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。2.可使肥大的前列腺縮小,改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀。

 

非那雄胺片,規(guī)格:1mg,1997年12月首次獲得美國(guó)FDA上市許可,商品名為“PROPECIA”。主要用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。

 

公司非那雄胺片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,為公司后續(xù)藥品一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。

 
 
 
 
?