3月4日訊 春節(jié)前，《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》對外發(fā)布，旨在推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展，在業(yè)界引發(fā)積極反響：其中提到要提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，優(yōu)化中藥審評審批管理，完善中藥分類注冊管理，為中藥企業(yè)打了一支“強心針”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年是中成藥新藥上市的井噴期，隨后幾年大幅下滑，2020年僅有3個獲批（按批文統(tǒng)計），在新政帶動下，我國中藥產(chǎn)業(yè)能否活躍起來呢？2021年剛揭開帷幕，已有兩家企業(yè)申報了中成藥新藥上市，今年又有哪些新藥有望獲批？
80個中成藥新藥閃亮登場：婦科數(shù)量最多，兒科有大驚喜
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端及中國城市實體藥店終端中成藥的合計市場規(guī)模已接近4000億元。2020年受疫情影響上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥銷售額下滑18%，而預計中國城市實體藥店終端中成藥全年銷售額也保持在1千億元左右。最近幾年中成藥市場增速放緩，急需新動力燃起新激情。
表1：2015-2020年獲批上市的中成藥新藥情況（按批文統(tǒng)計）
來源：米內(nèi)網(wǎng)MID、MED2.0數(shù)據(jù)庫
2015-2020年申報類型為新藥并獲上市的中成藥約有80個（按批文統(tǒng)計），數(shù)量上呈現(xiàn)出斷崖式態(tài)勢：2015年獲批數(shù)量超過70個，隨后2016年至2019年下滑至每年僅1-2個，剛過去的2020年獲批了3個?；叵肫?015年，被業(yè)界稱為“藥政大年”，其中藥審改革最為突出，當年啟動了震驚業(yè)界的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，同時通過改革審評審批程序提高了新藥審批的門檻，減少對低質(zhì)量、無效改良、供給過量等新藥的批準……這些改革長期來看有利于國內(nèi)藥品研發(fā)的健康發(fā)展，在這之后申報上市的新藥，各家藥企都調(diào)整了申報方法，申報材料品質(zhì)更高，此后獲批的新藥可謂“貴精不貴多”。
從大類來看，婦科用藥獲批的新藥最多，涉及婦女更年期用藥、乳腺增生藥、婦科炎癥用藥以及婦科調(diào)經(jīng)藥四個亞類，這得益于前幾年國家對婦兒用藥實施了直接掛網(wǎng)采購政策。方盛制藥獲批數(shù)量最多，涉及兩個產(chǎn)品，其余30家藥企均獲批了1個新藥。
得益于政策傾斜，兒科用藥近年來上漲勢頭最為理想，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，該大類2015-2019年的總體銷售增速每年均超過10%，在中國城市實體藥店同樣保持每年正增長的態(tài)勢。2019年兩款兒科新藥獲批備受業(yè)界熱議，方盛制藥的小兒荊杏止咳顆粒適用于治療小兒外感風寒化熱的輕度支氣管炎，天士力的芍麻止痙顆?？芍委煶閯?穢語綜合征（Tourette綜合征）及慢性抽動障礙中醫(yī)辨證屬肝亢風動、痰火內(nèi)擾者。
剛過去的2020年，消化系統(tǒng)疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病三大百億市場迎來了重磅新藥：北京五和博澳藥業(yè)的桑枝總生物堿片被譽為近10年來首個獲批的糖尿病中成藥新藥，江蘇康緣藥業(yè)的筋骨止痛凝膠給藥途徑具有獨特優(yōu)勢，連花清咳片是以嶺藥業(yè)繼“連花清瘟”系列后的又一新品。
獨家新藥獲醫(yī)保青睞，這些產(chǎn)品銷售年年暴漲
表2：2015-2020年獲批上市的獨家新藥醫(yī)保情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫
2015-2020年獲批上市的80個中成藥新藥中有20個為獨家，這些獨家品種大多已被納入國家醫(yī)保。2020年醫(yī)藥界最火熱的事件之一就是醫(yī)保談判，蒺藜皂苷膠囊、五味苦參腸溶膠囊、芍麻止痙顆粒、小兒荊杏止咳顆粒、筋骨止痛凝膠、連花清咳片、桑枝總生物堿片順利加入醫(yī)保行列。新版醫(yī)保目錄將于今年3月1日執(zhí)行，這些新進目錄的獨家品種在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額有望得到快速提升。
表3：部分暢銷的獨家品種在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的增速情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
圖1：丹鹿膠囊的渠道格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
蘇中藥業(yè)的丹鹿膠囊于2015年獲批上市，據(jù)悉該獨家產(chǎn)品作用機制獨特，不影響正常雌激素分泌，起效快，有效縮小乳腺增生包塊，針對乳房疼痛止痛效果尤佳。該產(chǎn)品于2017年進入國家醫(yī)保目錄，隨后在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端開始快速放量，2019年銷售額突破2000萬元，2020上半年大環(huán)境受疫情影響，該產(chǎn)品依然保持20%以上的增長。從渠道來看，城市公立醫(yī)院以及縣級公立醫(yī)院是該產(chǎn)品主要戰(zhàn)場，2020上半年城市公立醫(yī)院的占比上漲至六成。
圖2：冠心寧片的渠道格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
資料顯示，上藥集團旗下正大青春寶藥業(yè)的冠心寧片于2002年立項，2015年獲批上市，2017年進入國家醫(yī)保目錄，一路披荊斬棘，成為了心血管疾病用藥的耀眼新星。2019年該新藥的銷售額突破3000萬元，2020上半年增速也超過100%。從渠道來看，城市公立醫(yī)院以及縣級公立醫(yī)院是該獨家產(chǎn)品主要戰(zhàn)場，但不容忽視的是，城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的占比也在逐年上漲。
圖3：首薈通便膠囊的渠道格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
魯南厚普制藥的首薈通便膠囊也是公司十年磨一劍的重磅產(chǎn)品，針對治療氣陰兩虛型功能性便秘。該產(chǎn)品2015年獲批上市，在沒有醫(yī)保的“加持”下，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售增速高達756.90%，2020上半年增速也超過100%。從渠道來看，縣級公立醫(yī)院的占比逐年擴大，城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院也開始加大布局。魯南制藥官網(wǎng)顯示，公司一直堅持對首薈通便膠囊進行學術(shù)研究，并開發(fā)了首薈伴侶（益生菌），以聯(lián)合用藥的方式發(fā)揮產(chǎn)品的最佳效果。
圖4：金花清感顆粒的渠道格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
金花清感顆粒是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間多個學科專家開展的重大科技攻關(guān)項目成果，適用于流行性感冒，2020年疫情防控期間被推薦進入“三藥三方”名單中。該新藥2016年獲批上市，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額已突破1.8億元，2020上半年增速在16%左右。從渠道來看，城市公立醫(yī)院的占比最大，城市社區(qū)中心的占比也在2020上半年上漲至34%以上。
7個1類新藥重磅來襲，天士力、康緣、方盛……
CDE數(shù)據(jù)顯示，2021年前兩個月內(nèi)，天士力、湖北佑爾盛藥業(yè)陸續(xù)申報了兩個中成藥1類新藥的上市申請，加上2020年申報上市的5個1類新藥，7個重磅中成藥的上市之路備受關(guān)注。
表4：2018年至今申報并在審的中成藥新藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫
坤怡寧顆粒原為浙江省中藥研究所自主開發(fā)的用于治療女性更年期綜合癥的中藥新藥，2015年該研究所與天士力簽訂了技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，合同總價為3000萬元。天士力在2019年已成功拿下了兒科用藥芍麻止痙顆粒的新藥批件，接下來能否在婦科用藥領(lǐng)域再下一城呢？
據(jù)悉，金古樂片的處方為方盛制藥收集的臨床效驗方，該處方針對骨關(guān)節(jié)炎局部疼痛、活動不利的病因病機組方，具有活血舒筋，通脈止痛，補腎健骨之功效，主要適應于骨性關(guān)節(jié)炎筋脈瘀滯，癥見關(guān)節(jié)疼痛、腫脹，活動不利，肢體麻木，腰膝酸痛等。2015年公司獲批的中成藥新藥有金剛藤分散片、金剛藤咀嚼片，2019年又獲批了小兒荊杏止咳顆粒，方盛制藥在中成藥新藥的研發(fā)上，實力不容小覷。
提到康緣藥業(yè)在呼吸系統(tǒng)疾病用藥的拳頭產(chǎn)品，熱毒寧注射液實至名歸，該產(chǎn)品是公司2005年獲批上市的中成藥新藥，目前已成長為公司的第一大品種，也幫助公司站穩(wěn)了在呼吸系統(tǒng)疾病用藥領(lǐng)域的市場地位。同為呼吸系統(tǒng)疾病用藥的銀翹清熱片，能否成為公司業(yè)績的新動力呢？我們拭目以待。
結(jié)語
2月23日，《藥審中心技術(shù)審評報告公開工作規(guī)范（試行）》對外發(fā)布，宣布從2021年6月1日起，逐步公開藥品技術(shù)審評報告，業(yè)界認為新規(guī)使得新藥的申報將進一步透明。新的規(guī)范出臺后，藥企無疑會謹慎對待申請資料，同行和公眾既能參考也能監(jiān)督。最近幾年，國家層面不斷出臺新政規(guī)范藥品市場的各個環(huán)節(jié)，這也將有利于中成藥企業(yè)在新藥研發(fā)、申報、上市時少走彎路，讓更多高質(zhì)量的新藥成為市場爆款。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告、官網(wǎng)等
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月26日，如有疏漏，歡迎指正！
