2月26日，羅氏宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類用藥品委員會(huì)（CHMP）已經(jīng)發(fā)布了科學(xué)意見，支持使用試驗(yàn)性抗體雞尾酒療法casirivimab和imdevimab作為確診的COVID-19患者的治療選擇，患者包括不需要補(bǔ)充氧氣的和進(jìn)展為嚴(yán)重COVID-19的高危人群。
羅氏介紹，CHMP的科學(xué)意見（根據(jù)第726/2004號條例第5（3）條）提供了關(guān)于casirivima和imdevimab的療效、質(zhì)量和安全性的歐盟統(tǒng)一意見。這項(xiàng)審查與EMA正在進(jìn)行的滾動(dòng)審查過程同時(shí)進(jìn)行，滾動(dòng)審查過程用于在公共衛(wèi)生緊急情況下加速對一種有前途藥物的正式營銷應(yīng)用評估。而根據(jù)第5（3）條，CHMP評估了COVID-19患者的可用數(shù)據(jù)，包括來自REGN-cov2067試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，以及來自其他研究的支持性數(shù)據(jù)。
羅氏和再生元正在合作開發(fā)、制造并向全球患者分發(fā)casirivimab和imdevimab，目標(biāo)是在2021年提供超過200萬劑該療法。再生元將負(fù)責(zé)在美國分銷這款抗體雞尾酒療法，羅氏則將負(fù)責(zé)在美國以外的地區(qū)分銷，首批羅氏生產(chǎn)的制劑已經(jīng)在分銷中。Casirivimab和imdevimab可以為已經(jīng)出現(xiàn)COVID-19癥狀的受感染者提供一種急需的治療選擇，并且可能預(yù)防暴露于病毒人群的感染，有望幫助減緩全球COVID-19大流行的傳播。
同時(shí)，casirivimab和imdevimab的研究性抗體混合物繼續(xù)在COVID-19患者的多種臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評估，例如在非住院患者和某些住院患者中，包括英國住院患者的開放標(biāo)簽恢復(fù)試驗(yàn)，以及在受感染者的家庭接觸者中預(yù)防COVID-19的試驗(yàn)。截至2021年2月，約有23000人參加了該雞尾酒療法的臨床試驗(yàn)。低劑量的casirivimab和imdevimab也在研究中，目的是增加可能被治療患者的數(shù)量。
關(guān)于CHMP根據(jù)第726/2004號法規(guī)第5（3）條進(jìn)行的審查，羅氏解釋，第5（3）條轉(zhuǎn)診程序的目的是讓CHMP在歐盟層面上根據(jù)當(dāng)前可用的數(shù)據(jù)，就藥品的質(zhì)量、安全性和有效性形成統(tǒng)一的科學(xué)意見。在正式授權(quán)發(fā)布之前，歐盟成員國在國家一級就藥品的使用作出決定時(shí)，可以考慮這些科學(xué)意見。
根據(jù)第726/2004號法規(guī)第5（3）條進(jìn)行的審查是在與COVID-19 EMA流行病特別工作組（COVID-ETF）進(jìn)行初步討論后由EMA執(zhí)行主任提出的，該工作組匯集了來自整個(gè)歐洲藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的專家，就發(fā)展提出建議，COVID-19藥物和疫苗的授權(quán)和安全監(jiān)測。
Casirivimab和imdevimab是兩種單克隆抗體（分別稱為REGN10933和REGN10987）的混合物，由再生元科學(xué)家設(shè)計(jì)用于阻斷導(dǎo)致COVID-19的病毒SARS-CoV-2的傳染性。他們評估了該公司專有的VelocImmune®小鼠產(chǎn)生的數(shù)千種全人類抗體，這些抗體經(jīng)過基因改造后具有人類免疫系統(tǒng)，以及從COVID-19中恢復(fù)的人類身上鑒定出的抗體。
形成casirivimab和imdevimab的兩種有效的病毒中和抗體被認(rèn)為以非競爭性方式結(jié)合到病毒棘突蛋白的關(guān)鍵受體結(jié)合域，假設(shè)減少變異病毒的能力，以逃避治療和保護(hù)免受可能出現(xiàn)在人群中的棘突變異。
2020年11月，美國FDA根據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA）批準(zhǔn)了這款抗體雞尾酒，用于治療SARS-CoV-2病毒檢測結(jié)果呈陽性的成人和兒科患者（12歲及以上，體重至少40公斤）輕度至中度COVID-19患者，以及進(jìn)展為嚴(yán)重COVID-19和/或住院的高危人群。
羅氏除了投入了一系列研發(fā)資源，開發(fā)了多款檢測產(chǎn)品。同時(shí)在藥物方面，有多項(xiàng)關(guān)于Actemra（tocilizumab）治療COVID-19相關(guān)肺炎的療效和安全性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，包括羅氏贊助的第一個(gè)評估Actemra的全球三期多中心隨機(jī)安慰劑對照研究COVACTA和EMPACTA。COVACTA研究未達(dá)到主要終點(diǎn)，羅氏表示仍在繼續(xù)評估；EMPACTA研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，羅氏正在預(yù)測，在常規(guī)護(hù)理的基礎(chǔ)上，Actemra是否可以根據(jù)患者和疾病特征為某個(gè)患者人群提供一個(gè)有利的收益風(fēng)險(xiǎn)。
2020年10月，羅氏與Atea簽署了一項(xiàng)協(xié)議，共同開發(fā)AT-527，這是一種口服直接作用的抗病毒藥物（DAA），目前正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)。AT-527有可能成為第一種新型口服抗病毒藥物，用于治療醫(yī)院外和醫(yī)院內(nèi)的COVID-19患者，也可用于暴露后預(yù)防。
參考來源：EMA issues advice on casirivimab and imdevimab antibody cocktail for the treatment of mild-to-moderate COVID-19
