1、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術指導原則》的通告（2021年第1號）
2、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《治療絕經(jīng)后骨質疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗技術指導原則》的通告（2021年第2號）
制定臨床試驗影像評估程序，規(guī)范行業(yè)操作，明確技術標準
抗腫瘤藥是當前全球新藥研發(fā)的熱點之一，隨著腫瘤治 療手段的逐漸豐富，患者的生存期不斷延長，客觀緩解率 (objective response rate, ORR)、無進展生存期(progression free survival, PFS)和無疾病生存期(disease free survival, DFS)等基 于醫(yī)學影像評估結果的替代終點，越來越多地被作為支持新藥上市的關鍵研究的主要終點。
目前臨床影像學中影像處理、 信息傳輸?shù)纫呀?jīng)具備了一定程度的標準化，并在臨床實踐中 被廣泛應用。臨床或影像科醫(yī)師對醫(yī)學影像進行分析和診斷 時，通常以主觀判斷及病灶測量為主，不需要系統(tǒng)性的量化評估也能滿足臨床對影像診斷的需求。
但在臨床試驗中，影像檢查及評估過程的差異可導致相關測量誤差增加、臨床試驗終點評估變異增大，最終影響臨床試驗結果，因而臨床試驗影像評估程序的標準化在以影像評估為主的臨床試驗中變得十分重要。由于越來越多的關鍵研究采用了醫(yī)學影像相關的研究終點作為主要研究終點，而在影像評估的總體設計、實施過 程和數(shù)據(jù)管理等方面，尚無相關技術要求或行業(yè)標準可循。因此，在該領域急需制定臨床試驗影像評估程序標準的技術指導原則，以規(guī)范行業(yè)操作，明確技術標準。
指導治療絕經(jīng)后骨質疏松癥的創(chuàng)新藥物在臨床試驗設計中的重點關注問題
骨質疏松癥（Osteoporosis）是一種常見的慢性骨骼疾病， 多見于絕經(jīng)后女性和老年男性。隨著我國人口老齡化日趨嚴重，骨質疏松癥已成為重要的公共健康問題。骨質疏松性骨折（又稱脆性骨折）是骨質疏松癥最嚴重的后果，不僅影響患者的生活質量，也是老年患者致殘和致死的主要原因之 一，造成了沉重的家庭和社會負擔。
骨質疏松癥及骨質疏松性骨折好發(fā)于絕經(jīng)后女性。因此， 通常以絕經(jīng)后骨質疏松癥（Postmenopausal osteoporosis，PMO） 作為首個適應癥進行治療骨質疏松癥藥物的開發(fā)。目前已有多種不同作用機制的藥物獲準用于治療絕經(jīng)后骨質疏松癥，但面對眾多患者，骨質疏松癥的治療仍然存在未被滿足的臨床需求。
在已發(fā)布的《治療絕經(jīng)后婦女骨質疏松癥藥物臨床試驗的考慮要點》基礎上，結合臨床試驗進展和國內外相關指南制定本指導原則，進一步指導治療絕經(jīng)后骨質疏松癥創(chuàng)新藥的開發(fā)。本指導原則重點闡述治療絕經(jīng)后骨質疏松癥的創(chuàng)新藥物在臨床試驗設計中的重點關注問題。
本指導原則僅代表藥品監(jiān)管部門當前的觀點和認知，隨著科學研究的進展，本指導原則中的相關內容將不斷完善與 更新。應用本指導原則時，請同時參考藥物臨床試驗質量 理規(guī)范（GCP）、國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）和其 他國內外已發(fā)布的相關指導原則。
