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科倫藥業(yè)注射劑新品將獲批 與麗珠圍攻原研

發(fā)布日期:2021-01-14   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:1月14日訊 NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,科倫藥業(yè)的-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液4類仿制上市申請已進入在審批階段,有望于近期迎來好消息。

1月14日訊 NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,科倫藥業(yè)的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液4類仿制上市申請已進入“在審批”階段,有望于近期迎來好消息。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前國內(nèi)市場上僅有貝朗的原研進口以及麗珠的國產(chǎn)批文,科倫獲批后將成為國內(nèi)第二家。
 
  圖1:科倫藥業(yè)的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液注冊進度
  來源:NMPA官網(wǎng)
 
  圖2:目前ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的批文情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
 
  ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液主要用于當(dāng)口服或腸內(nèi)營養(yǎng)不足、有禁忌或無法進行時,作為腸外營養(yǎng)的組成部分,為成人提供包括人體必需ω-6、ω-3脂肪酸在內(nèi)的脂肪,原研產(chǎn)品最早于2004年在歐洲上市,2014年在進口國內(nèi)。
 
  2020年12月,健康元發(fā)布公告稱,全資子公司深圳市海濱制藥申報的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液4類仿制上市申請獲批并視同過評(上市許可持有人:深圳市海濱制藥;生產(chǎn)企業(yè):麗珠集團利民制藥廠)。公司累計直接投入該產(chǎn)品的研發(fā)費用約3493.56萬元。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前該產(chǎn)品在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端未形成大規(guī)模銷售,但同樣以魚油為主要原料的脂肪乳注射液ω-3魚油脂肪乳注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額節(jié)節(jié)攀升,2019年已超過6億元規(guī)模。
 
  表1:2020年科倫及子公司獲批的注射劑新品情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0
 
  輸液龍頭科倫在2020年也收獲了8個注射劑新品,涉及肌肉-骨骼系統(tǒng)、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物五大領(lǐng)域。2021年已經(jīng)揭開帷幕,哪個產(chǎn)品將成為科倫今年首個獲批的新品呢?我們拭目以待。
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)
 
  審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2021年1月13日,如有錯漏,敬請指正。
 
 
 
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