1月4日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的罌粟乙碘油注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
罌粟乙碘油注射液本次申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥成人肝細(xì)胞癌中期患者的動(dòng)脈化療栓塞治療。本次補(bǔ)充申請(qǐng)于2020年9月獲得國家藥監(jiān)局受理。
碘化油注射液最早于1954年3月在美國獲批上市，目前已在全球多個(gè)國家上市。我國于2001年8月批準(zhǔn)法國加柏公司的碘化油注射液進(jìn)口。公司的罌粟乙碘油注射液與原研產(chǎn)品主要活性成分一致，為碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯，適應(yīng)癥為用于碘缺乏病的治療、淋巴造影，已于2016年9月獲批上市，批準(zhǔn)文號(hào)為“國藥準(zhǔn)字H20163348”。經(jīng)查詢，2019年該產(chǎn)品全球銷售額約為4,743萬美元。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為3,122萬元。
110102000668（1）號(hào)