不合規(guī)藥“一路暢通”流入市場? 需加強全鏈條監(jiān)管

12月17日訊　藥品安全關(guān)系著我國人民群眾的身體健康和生命安全。今年10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于18批次藥品不符合規(guī)定的通告，涉及多個生產(chǎn)企業(yè)的11種藥品。為何不合規(guī)藥品依然能夠在市場上流通？有專家分析，此次藥品不合規(guī)所涉及的問題不僅起源于生產(chǎn)端，也涉及運輸、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，建議需加強全鏈條加強藥品監(jiān)管。

 

 

　　此次發(fā)布的18批次不符合規(guī)定藥品中，涉及復(fù)方對乙酰氨基酚片、復(fù)方顛茄氫氧化鋁片、參麥注射液、黃精（酒黃精）、紅景天、前胡、秦艽等11種藥品，其中5種為中藥、4種為注射用針劑，還有2種為復(fù)方制劑。目前，藥監(jiān)部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。

 

　　今年以來，國家藥監(jiān)局已發(fā)布多個藥品不符合規(guī)定的通告。其中包含多批次同類中藥材如紅景天、黃精、秦艽等，以及不同企業(yè)生產(chǎn)的注射用奧扎格雷鈉也出現(xiàn)多批次不合規(guī)。

 

　　浙江省藥監(jiān)局相關(guān)人員告訴記者，今年浙江省公布了68個批次不合規(guī)藥品，不合規(guī)情況主要集中在中藥飲片，問題多為性狀不合格、蟲蛀霉變等。工作人員認(rèn)為，中藥飲片的藥品包裝也很重要，因為南北方天氣濕度溫度差異都會對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生較大影響。

 

　　大連市藥品檢驗檢測院中藥室主任胡景菻表示，此次公布的2個批次不合規(guī)中藥飲片前胡，其不合格的主要原因是所檢驗產(chǎn)品并非白花前胡的干燥根。“我們先是從形狀上判斷，再通過查資料進(jìn)行比對，最后再進(jìn)行分子鑒定，最終認(rèn)定被檢藥品為前胡的近似品種。”胡景菻說。

 

　　據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理部門的工作人員介紹，中藥材不合規(guī)的原因大多由于種植環(huán)境與種植方式不同導(dǎo)致，也存在“以次充好”的可能性；而現(xiàn)代醫(yī)藥的不合規(guī)問題可能由于生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作不當(dāng)、運輸及保存環(huán)境不理想等因素所造成。

 

 

　　為何不合規(guī)藥品能流入市場？有專家分析，注射用藥、復(fù)方制劑等現(xiàn)代醫(yī)藥與中藥材在生產(chǎn)工藝、評價體系等方面截然不同，導(dǎo)致不合規(guī)藥品流入市場的原因也不大一樣。而由于藥品生產(chǎn)、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的條件差異，也可能導(dǎo)致藥品在不同階段發(fā)生變質(zhì)。

 

　　首先，運輸、保存環(huán)節(jié)不合規(guī)可能加速產(chǎn)品變質(zhì)。

 

　　此次發(fā)布的不合規(guī)藥品中有2種復(fù)方制劑，涉及6批次不合規(guī)藥品。其中5批次抽樣環(huán)節(jié)在經(jīng)營端，一批次在使用端，不符合規(guī)定的項目多為游離水楊酸、崩解時限、微生物限度等。有專家指出，這些問題極有可能是藥品運輸和儲存環(huán)境不合規(guī)導(dǎo)致。

 

　　貴州省藥監(jiān)局稽查局副局長王連勇認(rèn)為，藥品流通環(huán)節(jié)出問題一般跟經(jīng)營單位運輸條件和使用單位儲存條件有關(guān)。王連勇說，有3個批次的同一類產(chǎn)品出自同一家貴州藥企。“國家藥監(jiān)局在流通環(huán)節(jié)抽檢發(fā)現(xiàn)了該藥品出現(xiàn)問題，我們?nèi)サ臅r候產(chǎn)品已經(jīng)賣完，只能對生產(chǎn)廠家留樣進(jìn)行檢測，留樣檢測結(jié)果都是合格的，因此可以初步推斷是流通環(huán)節(jié)出了問題。”

 

　　藥品生產(chǎn)過程也可能存在“漏網(wǎng)之魚”。

 

　　紹興英特大通醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理謝銘志介紹，藥品生產(chǎn)企業(yè)由于流水線生產(chǎn)作業(yè)速度快，難以做到所有產(chǎn)品都檢查，“有時靠人工檢查沒有檢測出來，包裝成箱后就出去了，因此漏網(wǎng)之魚的情況的確存在。”據(jù)謝銘志分析，此次發(fā)布的不合規(guī)藥品主要是一些生產(chǎn)上工藝的雜質(zhì)、純凈度等，中藥主要是含量的上下偏差。“這些藥屬于正規(guī)廠家的劣藥、次品，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定，但對身體健康不會有太大損害。”

 

　　此外，中藥材難以標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，易“魚龍混雜”，也是導(dǎo)致不合規(guī)藥品出現(xiàn)的原因之一。

 

　　受土壤、水質(zhì)、氣候以及農(nóng)戶種植水平、采摘時間等因素影響，中藥材生產(chǎn)通常難以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。針對2個批次不合規(guī)前胡，胡景菻表示，問題應(yīng)該是生產(chǎn)端和售賣企業(yè)質(zhì)檢把關(guān)不嚴(yán)造成的，不會在運輸中產(chǎn)生。同時，也有部分生產(chǎn)企業(yè)反饋說，被檢產(chǎn)品是市場上的仿冒產(chǎn)品，并非自家生產(chǎn)。

 

　　藥品監(jiān)管基層執(zhí)法能力不足，也使得部分不合規(guī)藥品流向市場。

 

　　有地方工作人員反映，因機構(gòu)改革的原因，市、縣一級藥品監(jiān)管、稽查辦案人員來自不同行業(yè)和部門，一些稽查執(zhí)法人員對“兩品一械”監(jiān)督檢查、案件辦理等現(xiàn)場工作還不夠熟悉，執(zhí)法能力仍比較薄弱。

 

　　據(jù)了解，有些省市還存在藥品監(jiān)管專業(yè)人才流失風(fēng)險。以貴州省為例，目前貴州省藥監(jiān)局下設(shè)的藥品檢驗所、藥品審評查驗中心、醫(yī)療器械檢測中心等事業(yè)單位的工作人員，在選擇行政崗和技術(shù)崗上只能選擇其一，導(dǎo)致人才選擇受限。

 

 

　　針對此次不合規(guī)藥品流入市場現(xiàn)象，各地藥品監(jiān)管部門、檢驗機構(gòu)工作人員和醫(yī)藥專家建議，應(yīng)從全流程監(jiān)管責(zé)任落實、監(jiān)管人員隊伍建設(shè)、信息化技術(shù)手段引入等三個方面提升我國藥品監(jiān)管水平。

 

　　首先，明確各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，加強藥品從生產(chǎn)到銷售全流程監(jiān)管。不少業(yè)內(nèi)人士指出，藥品不合規(guī)問題雖大多發(fā)現(xiàn)于經(jīng)營端，但問題產(chǎn)生可能是在生產(chǎn)、運輸、儲存等各個環(huán)節(jié)。因此應(yīng)強化各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任落地，針對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險問題指向到人，才能更有效降低不合規(guī)藥品流入市場。專家建議，及時向企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和管理者代表發(fā)布風(fēng)險提示和警示告誡，并注重督促企業(yè)對負(fù)有責(zé)任關(guān)鍵崗位人員處以相應(yīng)措施，在全行業(yè)產(chǎn)生警示和震懾效應(yīng)。

 

　　同時，建議引入全流程信息化藥品監(jiān)管技術(shù)手段。浙江省藥監(jiān)局工作人員建議，藥品監(jiān)管除了要加強源頭管理，還可加強信息化技術(shù)賦能藥品全流程管理，實現(xiàn)全流程信息化監(jiān)管體系建設(shè)。全流程信息化監(jiān)管包括藥品購進(jìn)、儲存、運輸、銷售全流程。據(jù)了解，目前浙江省藥品抽查、檢驗、監(jiān)督系統(tǒng)已實現(xiàn)信息化，數(shù)據(jù)可共享，避免重復(fù)抽檢，更有精準(zhǔn)性和導(dǎo)向性。根據(jù)多方面的信息數(shù)據(jù)分析，對經(jīng)常出問題的企業(yè)會加多頻次檢查，同時現(xiàn)場督查，成效比較明顯。

 

　　此外，著力抓好藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)環(huán)境整體提升。各地藥品監(jiān)管部門工作人員均認(rèn)為，加強藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)，尤其是基層執(zhí)法工作人員能力提升，對我國醫(yī)藥市場整體良性發(fā)展有直接積極影響。王連勇建議，可進(jìn)一步統(tǒng)籌進(jìn)人方式，充實各地職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，建立健全檢查員職稱評定機制，建立藥監(jiān)干部隊伍溝通、學(xué)習(xí)、交流的相互協(xié)作機制。

 

　　遼寧省藥監(jiān)局綜合規(guī)劃財務(wù)處三級調(diào)研員崔大為等人認(rèn)為，應(yīng)以普法促守法，重點加強對法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，宣傳解讀《藥品管理法》《疫苗管理法》的新變化、新舉措、新規(guī)定、新要求。這將有效推動和引導(dǎo)企業(yè)自覺將全員學(xué)法知法守法作為履行主體責(zé)任的首要環(huán)節(jié)，提升法律素養(yǎng)，在藥品生產(chǎn)、運輸、銷售、使用過程中自覺履行法定責(zé)任。