12月17日訊 12月14日,科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰生物以新藥1類提交的SKB337注射液臨床申請獲得CDE承辦受理。今年以來,科倫藥業(yè)有3個1類新藥申請臨床,其中2個已獲批臨床,此外15個新品獲批上市。
表1:2020至今科倫藥業(yè)申報臨床的1類新藥
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
12月14日,科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰生物以新藥1類提交的SKB337注射液臨床申請獲得CDE承辦受理,受理號為CXSL2000339。2020年至今,科倫藥業(yè)已有3款1類新藥申報臨床(均為治療用生物制品),其中2款已獲批臨床,均為抗腫瘤藥。
注射用SKB264是靶向人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2(TROP-2)的ADC藥物,目前全球尚無同靶點的藥物上市。該產(chǎn)品是科倫藥業(yè)第二個中美雙報的ADC藥物,目前已在美國獲批臨床;KL-A289注射液是具有自主知識產(chǎn)權的新一代腫瘤免疫檢查點抑制劑,可解除對抗腫瘤T細胞的抑制,增強機體對腫瘤的免疫應答,擬用于晚期實體瘤的治療,目前全球尚無同靶點藥物獲批上市。
表2:2020至今科倫藥業(yè)獲批上市的新品
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年至今,科倫藥業(yè)已有15個新品獲批上市,其中有11個以新注冊分類報產(chǎn),獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液、鹽酸伐地那非片、復方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液為首仿。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)