12月15日,南京健友生化制藥股份有限公司公告,于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”)簽發(fā)的鹽酸吉西他濱注射液,200 mg/5.26 mL, 1 g/26.3 mL, 2 g/52.6 mL 的 ANDA 批準(zhǔn)通知(ANDA 號(hào):212129)。
健友股份于 2020 年 12 月 12 日獲得美國(guó) FDA 的通知,公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的鹽酸吉西他濱注射液,規(guī)格為 200 mg/5.26 mL, 1 g/26.3 mL, 2 g/52.6 mL 單劑量的ANDA 申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
鹽酸吉西他濱注射液原研產(chǎn)品為 Hospira, Inc. 持有 , 商品名為GEMCITABINE HYDROCHLORIDE,于 2011 年 08 月 04 日獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市。當(dāng)前,美國(guó)境內(nèi),鹽酸吉西他濱注射液的主要生產(chǎn)廠商有 Hospira, Inc.、Sun Pharmaceutical Industries, Inc.、Fresenius Kabi USA, LLC、Mylan Institutional LLC、Dr. Reddy's Laboratories Limited 等。
截至目前,公司在鹽酸吉西他濱注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣473.30 萬元。