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南京健友獲得美國(guó)鹽酸吉西他濱注射液藥品注冊(cè)批件

發(fā)布日期：2020-12-15   來源：健友股份   瀏覽次數(shù)：0
核心提示：12月15日，南京健友生化制藥股份有限公司公告，于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱美國(guó) FDA）簽發(fā)的鹽酸吉西他濱注射液

12月15日，南京健友生化制藥股份有限公司公告，于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”）簽發(fā)的鹽酸吉西他濱注射液，200 mg/5.26 mL, 1 g/26.3 mL, 2 g/52.6 mL 的 ANDA 批準(zhǔn)通知（ANDA 號(hào)：212129）。

 

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健友股份于 2020 年 12 月 12 日獲得美國(guó) FDA 的通知，公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的鹽酸吉西他濱注射液，規(guī)格為 200 mg/5.26 mL, 1 g/26.3 mL, 2 g/52.6 mL 單劑量的ANDA 申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

 

鹽酸吉西他濱注射液原研產(chǎn)品為 Hospira, Inc. 持有 ， 商品名為GEMCITABINE HYDROCHLORIDE，于 2011 年 08 月 04 日獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，鹽酸吉西他濱注射液的主要生產(chǎn)廠商有 Hospira, Inc.、Sun Pharmaceutical Industries, Inc.、Fresenius Kabi USA, LLC、Mylan Institutional LLC、Dr. Reddy's Laboratories Limited 等。

 

截至目前，公司在鹽酸吉西他濱注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣473.30 萬元。

 
 
 
 
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