2020年11月23日，美國舊金山和中國蘇州——信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信®（阿達(dá)木單抗注射液，英文商標(biāo)：SULINNO®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，這是蘇立信®獲批的第4個(gè)適應(yīng)癥。此前蘇立信®于2020年9月2日獲得NMPA上市批準(zhǔn)，獲批的3個(gè)適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病。
幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（Juvenile idiopathic arthritis，JIA）是指16歲或16歲以下不明原因的、病程6周或6周以上的關(guān)節(jié)炎。關(guān)節(jié)炎分為少關(guān)節(jié)炎（＜5個(gè)關(guān)節(jié)）和多關(guān)節(jié)炎。多關(guān)節(jié)炎又可分為兩個(gè)亞型：類風(fēng)濕因子（rheumatoid factor， RF）陰性多關(guān)節(jié)型JIA和RF陽性多關(guān)節(jié)型JIA。據(jù)估計(jì)，RF陰性多關(guān)節(jié)型JIA每年影響1-4/100,000例兒童。較少見的RF陽性多關(guān)節(jié)型JIA的發(fā)生率估計(jì)為0.3-0.7/100,000例兒童/年。JIA發(fā)生于兒童特殊年齡段，且伴發(fā)癥狀較多，若不予治療，則會(huì)導(dǎo)致較高的致畸、致殘、致死率，嚴(yán)重影響兒童的生活質(zhì)量。早期積極治療可改善結(jié)局，并預(yù)防潛在的并發(fā)癥。
原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩?。冃越Y(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。該藥在北美和歐洲已被廣泛用于治療幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，多個(gè)診療指南一致推薦使用阿達(dá)木單抗治療該疾病，其顯著的療效已得到普遍認(rèn)可。信達(dá)生物自主研發(fā)的蘇立信®作為阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥，臨床研究結(jié)果曾在2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號(hào)上。蘇立信®的上市為更多中國患者提供了高品質(zhì)且相對(duì)可負(fù)擔(dān)的阿達(dá)木單抗注射液，給更多患者帶來希望與機(jī)會(huì)。
信達(dá)生物制藥醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略特病部高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)錢鐳博士表示：“幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎不僅造成患兒身體機(jī)能、生活質(zhì)量和社會(huì)參與度下降，也給家庭帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。蘇立信®治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥成功獲批，這將為國內(nèi)多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎患兒提供一個(gè)高質(zhì)量、高可及性的治療選擇，也使得信達(dá)生物再次踐行了‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’這一使命。我們希望該產(chǎn)品能惠及更多的患兒和家庭，讓罹病兒童早日接受高質(zhì)量生物藥的治療。”
關(guān)于蘇立信®
蘇立信®為阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥，是信達(dá)生物自主研發(fā)的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞及T淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的促炎細(xì)胞因子，參與炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)?？筎NF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結(jié)合，阻斷其與細(xì)胞表面受體p55和p75的結(jié)合，中和TNF-α的細(xì)胞毒作用，從而抑制TNF-α介導(dǎo)的炎癥因子和細(xì)胞因子釋放、炎性細(xì)胞的黏附和浸潤以及成纖維細(xì)胞的增殖和破骨細(xì)胞的活化。
完整的臨床前比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果顯示，蘇立信®與原研藥在體外生物學(xué)活性（對(duì)靶抗原TNF-α的結(jié)合活性及中和活性）、理化性質(zhì)和藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征等方面均與原研藥相似；藥理毒理研究也證實(shí)了蘇立信®與原研藥相似。在強(qiáng)直性脊柱炎患者中開展的與原研藥的頭對(duì)頭對(duì)照研究結(jié)果顯示，蘇立信®與原研藥具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結(jié)果于2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號(hào)上，是首次中國自主研發(fā)的生物類似藥的3期臨床研究結(jié)果刊登在國際一流醫(yī)學(xué)雜志。
110102000668（1）號(hào)