10月30日訊 10月28日，莎普愛思制藥有限公司（以下簡稱莎普愛思）發(fā)布公告稱，公司曾于2017年12月7日收到原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知文件，要求公司“按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心”。但由于新冠疫情影響大，各研究單位有關(guān)工作暫?；蜻M(jìn)展緩慢，各醫(yī)院倫理審查及合同審核時(shí)間較長，試驗(yàn)周期長，公司預(yù)計(jì)無法在原定期限內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果上報(bào)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。公司已通過浙江省藥品監(jiān)督管理局向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)延期完成一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。
公告顯示，芐達(dá)/賴氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作存在無法按照國家藥監(jiān)局的要求在三年內(nèi)完成的可能；或存在公司申請(qǐng)延期完成一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作未予通過的可能；或雖完成芐達(dá)/賴氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并上報(bào)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，也存在未通過國家藥監(jiān)局的審評(píng)審批的風(fēng)險(xiǎn)。如出現(xiàn)上述情況，公司芐達(dá)/賴氨酸滴眼液藥品批準(zhǔn)文號(hào)將可能被注銷或到期后不予再注冊(cè)，從而導(dǎo)致該產(chǎn)品不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售。
另一方面，莎普愛思也表示，公司將繼續(xù)加快一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的進(jìn)展，采取措施督促CRO進(jìn)一步加快臨床研究工作，與組長單位積極溝通加快臨床進(jìn)度。并積極與藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)溝通，取得同意公司芐達(dá)/賴氨酸滴眼液延期完成一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的批復(fù)。
不過，根據(jù)界面的報(bào)道，有業(yè)內(nèi)任內(nèi)人士分析認(rèn)為，莎普愛思基本確定無法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成上述一致性評(píng)價(jià)工作，其今年4月才啟動(dòng)上市后再評(píng)價(jià)的臨床研究，計(jì)劃到2022年。
醫(yī)谷通過中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng)顯示，有一項(xiàng)名為“芐達(dá)/賴氨酸滴眼液延緩早期老年性白內(nèi)障有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心上市后臨床研究”，申請(qǐng)人為莎普愛思，研究類型為干預(yù)性研究，研究實(shí)施地點(diǎn)為中山大學(xué)中山眼科中心，研究實(shí)施時(shí)間從2020年4月16日至2022年12月30日。
圖片來源：中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng)
芐達(dá)/賴氨酸滴眼液即莎普愛思滴眼液，其于1995年12月完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，1997年獲得新藥證書，1998年8月Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，獲得生產(chǎn)批件，是國內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品，是莎普愛思的拳頭產(chǎn)品，也是主要的營收大品種之一，據(jù)業(yè)績數(shù)據(jù)顯示，2019年，莎普愛思滴眼液營業(yè)收入占比高達(dá)44.6%，毛利占比62.08%，2020年1-9月，營業(yè)收入占比為36.15%，毛利率占比為62.4%。
圖片來源：莎普愛思公告
此前，莎普愛思滴眼液曾因“白內(nèi)障看不清莎普愛思滴眼睛”“模糊滴、重影滴、黑影滴”“有點(diǎn)痛堅(jiān)持滴”等洗腦式廣告語引發(fā)爭議，2017年12月2日，新媒體丁香醫(yī)生發(fā)布《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請(qǐng)放過中國老人》一文，文章引述多位眼科醫(yī)生的說法和權(quán)威文獻(xiàn)資料，力證“莎普愛思滴眼液”預(yù)防和治療白內(nèi)障是彌天大謊，是用洗腦式廣告營銷“坑害”老年人，使其延誤治療、有失明風(fēng)險(xiǎn)。
有臨床試驗(yàn)證實(shí)，無論是治療白內(nèi)障的滴眼液或是是內(nèi)服藥物，只是對(duì)一些的初發(fā)期有必須的減緩一些發(fā)展趨勢(shì)速率的功效，手術(shù)治療仍是白內(nèi)障最有效的手段。
2017年12月6日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》，明確鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)莎普愛思滴眼液療效提出質(zhì)疑，要求原浙江省食藥監(jiān)局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，督促莎普愛思盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。
同年12月28日，國家食藥監(jiān)再次點(diǎn)名安徽省雙科藥業(yè)有限公司、湖北遠(yuǎn)大天天明制藥有限公司、河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠、杭州民生藥業(yè)有限公司、寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司、長春普華制藥股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司等7家企業(yè)也需要做芐達(dá)/賴氨酸滴眼液一致性評(píng)價(jià)。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
雖然當(dāng)初的“神藥風(fēng)波”曾對(duì)莎普愛思造成重大影響，其后為了走出“神藥”風(fēng)波，莎普愛思曾在2018上半年低調(diào)推出十全大補(bǔ)丸、鎖陽固精丸等新的銷售產(chǎn)品品種，但據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年，芐達(dá)/賴氨酸滴眼液樣本醫(yī)院的市場份額占比依然高達(dá)30.48%，僅次于長春普華制藥。
因此，莎普愛思此次在公告中就明確表示，芐達(dá)/賴氨酸滴眼液為公司核心產(chǎn)品，若無法繼續(xù)生產(chǎn)銷售芐達(dá)/賴氨酸滴眼液將對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營造成重大影響。
110102000668（1）號(hào)