10月30日訊 10月29日，以主打產(chǎn)品命名的上市公司莎普愛思接連發(fā)布三則公告，其中就發(fā)布了核心產(chǎn)品芐達/賴氨酸滴眼液的一致性評價進展。因該產(chǎn)品一致性評價工作存在無法按要求在三年內(nèi)完成的可能；或存在公司申請延期完成一致性評價相關工作未予通過的可能；或雖完成一致性評價，也存在未通過國家藥監(jiān)局的審評審批的風險。如出現(xiàn)上述情況，該藥品批文將可能被注銷或到期后不予再注冊，產(chǎn)品就不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售。
消息甫出，其股價應聲下跌。據(jù)披露的最新財報，今年前三季度莎普愛思實現(xiàn)營收2.40億元，同比下降40.61%，凈利潤虧損2805.65萬元，同比下降171.65%。在此之前，該公司還因?qū)⒁?.02億元收購大股東相關聯(lián)的泰州醫(yī)院，而遭到上交所和證監(jiān)會浙江監(jiān)管局的問詢。這款達十億級別的“神藥”面臨大考，也映射出高質(zhì)量發(fā)展背景下產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的縮影。
成也！敗也！
均在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一
走過了無藥可用、供給自足，再到高質(zhì)量發(fā)展，產(chǎn)業(yè)蛻變是時代的必然。過去一個品種銷售好就能活得好的發(fā)展邏輯讓一批企業(yè)快速崛起，這些年不斷資產(chǎn)證券化的藥企多有這樣的企業(yè)。然而，時代在進步，這樣的模式已然過時，在一致性評價、帶量采購、醫(yī)保控費等政策的協(xié)同下，藥品競爭已轉(zhuǎn)變?yōu)楣溎芰?、產(chǎn)品管線構(gòu)建能力的競爭。
莎普愛思面臨的困局，深層次來講便是如此，這恰恰也是很多藥企需要面對的。
鑒于部分醫(yī)生對芐達/賴氨酸滴眼液療效提出質(zhì)疑，2017年國家藥監(jiān)局按照《藥品管理法》及一致性評價的有關規(guī)定，督促芐達/賴氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報至CDE。眼看限期已至，莎普愛思預計難以按要求完成。
事實上，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一才是其真正致命的短板。從其最新公告看，莎普愛思業(yè)績持續(xù)承壓，這也意味著“神藥”光環(huán)褪色后，莎普愛思只剩下裸泳。據(jù)其招股書，2010年莎普愛思滴眼液在國內(nèi)芐達/賴氨酸滴眼液產(chǎn)品市場中占有率達到92.14%，在全國白內(nèi)障藥物市場占有率15.88%。十年后，若是扣除非經(jīng)常性損益影響，則其歸屬于母公司股東的凈利潤則已出現(xiàn)兩年又一期虧損了。其中，2018年、2019年和2020年上半年的相應凈利潤分別虧損1.56億元、3870萬元和4910萬元，2019年憑著4656萬元非經(jīng)常性損益的支撐，暫時讓其沒被披星戴帽。
雖然莎普愛思也在向解熱鎮(zhèn)痛、抗菌消炎、內(nèi)分泌、心腦血管等領域擴充產(chǎn)品管線，但目前產(chǎn)品銷售占比十分有限。
之所以說這是整個產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的縮影，是因為環(huán)視整個醫(yī)藥圈，類似于此的企業(yè)還有不少。今年剛上市的三力制藥，業(yè)績增長主要依賴核心產(chǎn)品開喉劍噴霧劑的快速增長。三力制藥的開喉劍噴霧劑近三年合計占當期主營業(yè)務收入的比例分別為94.91%、95.8%、95.89%。從業(yè)務的角度看，這就像是一家生產(chǎn)開喉劍噴霧劑的公司。形成鮮明對比的是，該公司對研發(fā)的投入極少。在上述時間段內(nèi)，三力制藥的研發(fā)費用分別為0.03億元、0.03億元、0.07億元，近三年累計投入0.13億元。
同樣剛涉足資本市場的甘李制藥超九成營收一直依靠胰島素制劑銷售收入，這也讓它陷入產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的局面。事實上，因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一在帶量采購中“大傷元氣”的藥企也有先例，今年年初第二輪藥品集中，阿卡波糖原研藥以0.18元/片的報價中標，使阿卡波糖仿制藥龍頭企業(yè)失去了20億級別的市場。
分析人士認為，“以銷售驅(qū)動做大的這類企業(yè)，往往在研發(fā)能力建設方面較為薄弱，如今因產(chǎn)品線單一而面臨著產(chǎn)業(yè)升級的洗禮，即便是像芐達/賴氨酸滴眼液這樣上十億銷售規(guī)模的大品種也難置身事外，這是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的陣痛。依賴單一產(chǎn)品完成公司主要收入營收入來源的藥企并不是少數(shù)，隨著市場的飽和，競爭對手的產(chǎn)品和研發(fā)水平的逐漸提高，依靠單一產(chǎn)品打天下的藥企必然面臨著巨大的競爭。”
未來生產(chǎn)企業(yè)兩極分化：
創(chuàng)新型和加工型
事實上，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的升級，一方面體現(xiàn)在存量藥品質(zhì)量的全面提升。如10月27日甘肅省公共資源交易局發(fā)布《關于對申請撤廢藥品取消中標掛網(wǎng)資格有關事宜的通知》，有32家藥企因生產(chǎn)線改造、成本上漲、原料短缺、停產(chǎn)等原因提交撤廢藥品的申請。據(jù)梳理，撤網(wǎng)藥品共46個，包括注射用阿魏酸鈉、寶咳寧顆粒、鼻炎康片、布美他尼片、鹽酸二甲雙胍片、復方曲尼司特片、喉咽清合劑、復方雷尼替丁膠囊、連翹敗毒片、舒筋丸、替加氟注射液、通便靈膠囊等。其中，有16個藥品被備注為停產(chǎn)。
其實，醫(yī)藥企業(yè)主動申請產(chǎn)品撤銷掛網(wǎng)，是近幾年醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的常見現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計，今年以來，江西、四川、重慶、海南、福建、河南、甘肅、遼寧、黑龍江、云南、江西等多地藥監(jiān)局都發(fā)布過藥企宣布停止生產(chǎn)、暫?；蜿P閉經(jīng)營活動的公告。
而另一方面，還體現(xiàn)在伴隨著藥審改革提速背景下的創(chuàng)新藥黃金期的到來，醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰成為大勢。
據(jù)2019年藥品審評報告顯示，CDE受理1類新藥注冊申請共700件（319個品種），品種數(shù)較2018年增長了20.8%。其中受理國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請528件（244個品種），創(chuàng)新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統(tǒng)疾病領域。如我國自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、甘露特鈉膠囊、治療罕見病的法布雷病注射用阿加糖酶β、新型核因子κB受體激活因子配體抑制劑地舒單抗注射液、治療糖尿病的聚乙二醇洛塞那肽注射液、治療銀屑病的本維莫德乳膏、非小細胞肺癌靶向治療藥物達可替尼片等藥品。
中國的醫(yī)藥市場格局正在發(fā)生劇烈變化。行業(yè)專家直言，在產(chǎn)業(yè)綜合政策的推動下，將形成一批高產(chǎn)品質(zhì)量、提供一體化服務的綜合型企業(yè)與高技術壁壘細分領域的頭部企業(yè)，一批具有研發(fā)實力沉淀的生產(chǎn)企業(yè)能夠成功轉(zhuǎn)型。反之，就面臨著被淘汰的風險。
截至2019年底，我國藥品全品種比對分析顯示：共監(jiān)測到在銷藥品品種11946個，占總藥品品種數(shù)量的71.37%；共監(jiān)測到在銷批準文號69220個，占批準文號總量（162483件）的42.60%，這就說明批文的總體利用率較低。
低水平重復的生產(chǎn)現(xiàn)象浪費生產(chǎn)資源，導致產(chǎn)品惡性競爭，目前甚至已經(jīng)出現(xiàn)低水平重復向高水平競爭過渡的局面。市場人士預測，未來生產(chǎn)企業(yè)將形成兩極分化，創(chuàng)新型和加工型。類似莎普愛思這樣的企業(yè)只有奮起直追加大研發(fā)投入、差異化產(chǎn)品布局才可能在這兩極中找到自己的位置。
110102000668（1）號