阿斯利康達(dá)格列凈心血管結(jié)局獲益數(shù)據(jù)在中國(guó)獲批更新入說(shuō)明書(shū)

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)更新阿斯利康安達(dá)唐® (通用名：達(dá)格列凈) 中國(guó)說(shuō)明書(shū)，納入了DECLARE-TIMI 58 III期臨床研究結(jié)果中的部分?jǐn)?shù)據(jù)。

DECLARE-TIMI 58研究顯示：與安慰劑相比，達(dá)格列凈能夠有效降低已確診心血管疾病或多重心血管危險(xiǎn)因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院 (hHF) 或心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。該研究所示安全性與達(dá)格列凈已知安全性一致。

DECLARE-TIMI 58研究是迄今為止規(guī)模最大的SGLT2抑制劑心血管預(yù)后研究，研究詳情已于2019年1月發(fā)布于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

目前，全世界預(yù)計(jì)有4.63億糖尿病患者，其中約1.2億在中國(guó)。2型糖尿病患者發(fā)展成慢性心力衰竭 (HF) 的可能性比非2型糖尿病患者高2至5倍。心力衰竭是2型糖尿病患者中最常見(jiàn)的早期心血管并發(fā)癥之一。DECLARE-TIMI 58 研究數(shù)據(jù)顯示，達(dá)格列凈可以降低這些患者因心衰而住院的風(fēng)險(xiǎn)。

達(dá)格列凈適用于單藥和聯(lián)合療法改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)更新達(dá)格列凈中國(guó)說(shuō)明書(shū)是繼2019年8月達(dá)格列凈在歐盟獲得市場(chǎng)許可以及2019年10月獲得美國(guó)FDA適應(yīng)癥批準(zhǔn)之后DECLARE-TIMI 58研究取得的又一認(rèn)可。此前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)達(dá)格列凈適用于已確診心血管疾病或多重心血管危險(xiǎn)因素的成人2型糖尿病患者，以降低他們心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。