勃林格殷格翰啟動靶向療法二期臨床試驗

• 臨床試驗將評估BI 764198（一款新型同類首創(chuàng)藥物）用于治療嚴重呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的新冠肺炎住院患者。目前，這些患者的治療選擇非常有限。

• 這款全新療法將為重癥監(jiān)護病房中67-85%存在急性呼吸窘迫綜合征的新冠肺炎患者提供幫助，[1]有望降低患者對機械通氣的需求，并有望挽救生命。

• 這項二期臨床試驗的啟動展示了勃林格殷格翰持續(xù)致力于加快發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新冠肺炎患者急需的藥物。

德國殷格翰2020年10月28日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布啟動針對BI 764198的二期臨床試驗。BI 764198是一款強效且具有選擇性的TRPC6（受體操縱式陽離子通道）抑制劑，可減輕新冠肺炎住院患者的肺部損害，降低急性呼吸道并發(fā)癥的風險或嚴重性。BI 764198的治療目的是減少患者對呼吸機支持的需求，提高患者的康復率并最終挽救生命。勃林格殷格翰致力于對抗新冠肺炎，不斷貢獻自身的專業(yè)知識和資源，全力開發(fā)新的治療方案，幫助那些面臨最嚴重并發(fā)癥的患者。

范德堡大學醫(yī)學與病理學、微生物學及免疫學教授 Lorraine B. Ware博士表示：“新冠肺炎會引起病毒性肺炎等嚴重的肺部并發(fā)癥，在極端情況下會導致急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）與肺衰竭。對于住院患者來說，一旦新冠肺炎引起急性呼吸窘迫綜合征，患者通常無法自主呼吸，可能需要機械呼吸機來提供生命支持和為全身供氧。盡管我們希望未來的疫苗有助于減少新冠肺炎重癥病例，但我們?nèi)孕铦M足感染患者對呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的治療需求，同時為醫(yī)療專業(yè)人士提供替代機械通氣的有效方法，從而減輕醫(yī)院的治療負擔。”

在所有新冠病毒感染患者中，約有15%會出現(xiàn)嚴重疾病癥狀。在重癥患者中，多達30%可能需要進入重癥監(jiān)護病房。而在重癥監(jiān)護病房中，67%至85%的患者會并發(fā)急性呼吸窘迫綜合征，這是重癥新冠肺炎潛在的致命并發(fā)癥。[1]因此，患者迫切需要獲得治療選擇（例如BI 764198），以減緩嚴重的呼吸窘迫，挽救生命，并最終幫助減輕病毒對醫(yī)療體系帶來的沉重負擔。

勃林格殷格翰高級副總裁、首席醫(yī)學官Mehdi Shahidi博士表示：“這款藥物有望為新冠肺炎相關的呼吸窘迫綜合征提供首個潛在療法，有助于填補新冠肺炎治療領域的重大空白。近幾個月來，我們對新冠肺炎的病理特征有了更深入的了解。這使我們認識到，BI 764198擁有非常獨特的潛力，有望幫助那些病情最嚴重的患者。因此，我們感到必須抓緊時間將其用于臨床研究。我們希望我們向前邁進的這一步能為臨床醫(yī)生提供一種新的工具，以幫助存在呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的新冠肺炎住院患者改善治療結果。”

關于本試驗

這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗，旨在評估BI 764198對新冠肺炎住院患者的治療效果，入組患者每日服用一粒膠囊，治療周期為4周。試驗的主要終點是治療開始后第29天存活且無需使用機械通氣患者的百分比。其他終點包括臨床改善、血氧飽和度以及ICU入院。在因新冠肺炎而住院治療的患者中，氣道損傷會導致活性氧（ROS）升高。ROS已被證明可以激活TRPC6，這可能會引起一系列的細胞損傷，從而導致細胞屏障功能遭破壞、滲透性過高、水腫以及最終出現(xiàn)急性呼吸窘迫綜合征。在出現(xiàn)肺損傷的動物模型中，BI 764198已被證明可減少細胞損傷和肺水腫。BI 764198有望為新冠肺炎病毒重度感染患者帶來類似的益處。先前針對健康成人的一期臨床試驗（NCT03854552）結果顯示，BI 764198具有良好的耐受性。

BI 764198試驗的患者入組預計將于2020年10月啟動，試驗將覆蓋8個國家約40個研究中心。有關更多信息，請訪問：[link to clinicaltrials.gov] 及 [link to mystudywindow.com]。