10月28日訊 10月26日，科倫藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液進入行政審批階段，該產(chǎn)品屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物中的麻醉劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前有6個麻醉劑已有企業(yè)過評。在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，科倫藥業(yè)有2個以新分類報產(chǎn)品種在審，均未有首仿獲批。
來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是由德國費森尤斯卡比研發(fā)的一種快速短效的靜脈麻醉藥，被廣泛應用于圍手術(shù)期的麻醉誘導、麻醉維持，以及ICU病房的鎮(zhèn)靜。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過19億元，同比增長20.61%。
12家企業(yè)提交丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液一致性評價補充申請或以新分類報產(chǎn)，江蘇盈科生物的產(chǎn)品率先獲批生產(chǎn)并視同過評，為國內(nèi)首家，科倫藥業(yè)沖刺第2家過評。
表1：麻醉劑過評情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前6個麻醉劑已有企業(yè)過評，其中4個為注射劑；恒瑞醫(yī)藥獨占2個，分別為鹽酸艾司氯胺酮注射液及吸入用地氟烷。
表2：科倫藥業(yè)新分類報產(chǎn)的神經(jīng)系統(tǒng)藥物在審情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，科倫藥業(yè)有4個品種以新分類報產(chǎn)，奧氮平片已順利獲批并視同過評，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液進入行政審批階段，獲批在即；在審的2個品種均未有仿制藥獲批上市，其中棕櫚酸帕利哌酮注射液（3個月）由科倫藥業(yè)獨家以新分類報產(chǎn)。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局
110102000668（1）號