翻開申華瓊的履歷，你會發(fā)現(xiàn)更多“醫(yī)”的痕跡，即使后來她轉(zhuǎn)向了制藥領(lǐng)域，也依然與臨床緊密關(guān)聯(lián)著。然而，她投身制藥行業(yè)已經(jīng)十余年，致力于臨床藥物研發(fā)，是個切切實實的“制藥人”。她的職業(yè)生涯就是如此地“醫(yī)”與“藥”融合在一起，也正是這種融合，讓她為中國的藥物研發(fā)帶來了新的視角。
申華瓊博士
從意外學(xué)醫(yī)到復(fù)合型醫(yī)生
當(dāng)年，申華瓊是一心想學(xué)“領(lǐng)導(dǎo)中國科學(xué)春天”的生物技術(shù)或計算機(jī)專業(yè)的，因為在她看來，這兩個專業(yè)是“最高端”的。“但是提前一年參加高考試實力，陰差陽錯的考上了，結(jié)果在沒有志愿的情況下去學(xué)醫(yī)了。”就這樣，這個四川姑娘“跳出了盆地”，到南京開始了自己的醫(yī)學(xué)道路，并且在這條路上越走越遠(yuǎn)，甚至赴美深造，獲得印第安納大學(xué)生命科學(xué)博士學(xué)位，并成為了有處方權(quán)的執(zhí)照醫(yī)生，通過了美國精神心理學(xué)和神經(jīng)病學(xué)委員會專科認(rèn)證。
然而，她的職業(yè)生涯卻在此拐了個彎——她獲得了國際糖尿病基金會專項研究基金進(jìn)行內(nèi)分泌與代謝學(xué)博士后研究的資助，于是她暫緩了從醫(yī)的步伐，決定“再做一做”。而課題完成后，雖然她成為精神心理科的醫(yī)生，但卻不再是一個單純的臨床醫(yī)生。“我希望做復(fù)合型的。”她坦言。
在住院醫(yī)生最后一年的選修課中，她選擇了研究，完成住院醫(yī)培訓(xùn)后繼續(xù)深造獲得兩個博士后研究資質(zhì)——臨床藥理和精神藥理，前者師從世界著名的臨床藥理專家 David Flockhart，后者由禮來公司和印第安納大學(xué)聯(lián)合培養(yǎng)。在此期間，她還在印第安納大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院里擔(dān)任臨床醫(yī)生的職位。這樣的培訓(xùn)及經(jīng)歷為她成為“復(fù)合型”人才打下了堅實的基礎(chǔ)。
從此，她就不斷在“醫(yī)生”與“臨床藥物研究者”兩個身份間切換。
將國際多中心臨床試驗帶到中國來
在禮來的臨床部門工作時，她就曾負(fù)責(zé)全球臨床試驗，幫助新藥上市。后來，她到惠氏制藥任醫(yī)學(xué)主任時，當(dāng)時的上司對中國很感興趣，也支持她到中國來做一些開拓性的事情。
從2005年開始，申華瓊一直在中國和美國之間奔跑，專門幫助中國建立臨床試驗機(jī)構(gòu)。這在當(dāng)時是“新鮮事”，很少人懂臨床試驗數(shù)據(jù)，就連CFDA也是剛剛開始注意到這個事情。于是，她在建立臨床試驗機(jī)構(gòu)的同時，與CFDA一起做了許多專題研討會，還和他們一起做GCP的培訓(xùn)。
漸漸地，這塊工作越做越多，她的興趣也從解決全球問題變成了在中國深入發(fā)展。2009年，惠氏被輝瑞收購，輝瑞覺得中國很重要，她作為亞洲項目的負(fù)責(zé)人，把一個老年癡呆癥治療藥物的國際多中心臨床試驗帶到了亞洲，其中，有一半的時間駐在中國。
然而，當(dāng)時中國很少參加過國際多中心臨床試驗，CFDA對此也非常謹(jǐn)慎。貿(mào)然在中國開展國際多中心臨床試驗的話，很可能“幾年都沒有消息”。于是，她決定先把中國臺灣、中國香港、韓國、新加坡等做起來，最后啟動中國。由于中國的CRO公司尚缺乏這方面經(jīng)驗，她在選擇了合作的CRO后還幫助他們建立完善內(nèi)部結(jié)構(gòu)、質(zhì)控體系來滿足國際多中心臨床試驗的需求。
這個項目也讓輝瑞看到中國的潛力。2011年，她被派到中國來了。
不是靶點對了，藥就能成的
帶著“充分利用機(jī)會幫中國做一點事”的心態(tài)，申華瓊回到中國，后來，她更是離開了輝瑞，到了一個中國制藥企業(yè)——恒瑞。
當(dāng)時，恒瑞還是以仿制藥為主的企業(yè)，但董事長孫飄揚(yáng)非常理解做新藥的難處，重視新藥研發(fā)，也重視臨床試驗。她幫助恒瑞建立完善創(chuàng)新藥臨床團(tuán)隊，在美國獲得多個IND批件，成功的進(jìn)行了一個First in Class 化合物的的一期臨床試驗，把他們的PD-1帶到了澳大利亞并在那兒一手建立起了以R&D為主要工作的分公司。
她坦言，雖然中國目前創(chuàng)新藥物研發(fā)火熱，但要想像恒瑞這樣真正做成事情，必須要重視臨床研發(fā)，而不是沉醉在早期的發(fā)明和專利。她覺得自己最重要的任務(wù)，就是要讓中國知道臨床開發(fā)的重要性。
研發(fā)新藥90%的花費(fèi)是在臨床開發(fā)，如果這方面跟不上去，中國的藥物研發(fā)能力就不可能上去。她表示，現(xiàn)在聽到許多聲音說，發(fā)現(xiàn)一個很好的靶點，一個很好的化合物時，但這個化合物靶點能不能中國的病人產(chǎn)生很好收益，它的安全性、可用性、特殊收益有沒有辦法評估。如果無論回答上述問題時，再好的東西都不能成藥。“就像在美國，90%的最終都被殺死了。”
“我希望中國在未來5年內(nèi)，能有很多公司有非常強(qiáng)的臨床團(tuán)隊。”她強(qiáng)調(diào)，臨床團(tuán)隊要做的并不是簡單的執(zhí)行，而是能從臨床的角度根據(jù)病人的需求及特殊性，設(shè)計出臨床方案，既嚴(yán)格又有可實施性，科學(xué)的反映出有效性及安全性。
“很多臨床的東西，不是 yes or no，不是一個靶點，而是多種因素的，而且還有個體因素——例如病人的主訴，往往會被他的文化、教育，和他對醫(yī)生的互動影響。”她解釋，“所以，不能單一地認(rèn)為，靶點到了，最后就能成一個藥。”
她表示，在很多國際大公司，工作的方式往往是反過來的，先把病人的需求找到，再反過來推導(dǎo)：應(yīng)該從哪方面測試這個藥物？將它定位在哪里？這時候，“你的人群沒有找好，你就失敗了，而在滿足病人的需求有獨到之處的藥物才能真正的成功。”她舉了個例子，當(dāng)初她剛回中國時做的那個抗老年癡呆癥的抗體藥很可惜的失敗了，后來反復(fù)研究發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致失敗的原因很可能不是因為靶點錯誤，而是試驗中的病人疾病階段晚了一點，因為那是一個作用于淀粉酶的藥物，而當(dāng)病人的疾病階段太晚，即使把淀粉酶去掉，也無法恢復(fù)了。這個靶點現(xiàn)在多個公司還在研究。“新藥的研發(fā)就是這樣充滿了艱辛與挑戰(zhàn)。”
此外，臨床團(tuán)隊還有很重要的任務(wù)，就是與醫(yī)生做好溝通。“不是醫(yī)生叫干什么，就做什么。”她指出，醫(yī)生經(jīng)常會覺得制藥企業(yè)的許多要求是無理的，而他們考慮的角度是不一樣的。所以，臨床團(tuán)隊必須充分與臨床醫(yī)生溝通，讓他們了解制藥企業(yè)想要什么，如此做的目的到底是什么。“很多時候是能說得通的，但這需要有很強(qiáng)的臨床開發(fā)的人（具有很強(qiáng)的溝通能力及綜合實力）完成。這是為什么現(xiàn)在急需合格的臨床研發(fā)人員”
自我使命
申華瓊是如此強(qiáng)烈地希望，中國的臨床團(tuán)隊能強(qiáng)大起來，這讓她有使命感。
但能做哪些事情呢？
“我特別愿意幫助做創(chuàng)新藥物的公司或個人，去理解臨床開發(fā)的重要性，并幫助他們建立團(tuán)隊。”她表示，任何人來找她，她都很愿意把自己的知識、經(jīng)驗分享給他，“作為一個傳道者，這是我要做的一件事。”
此外，對中國深切的感情，她希望中國的病人能盡早地拿到好藥，能把國外的“好東西”帶到中國來。
最后，她也希望把中國的“新東西”帶到國外去，把中國變成一個新藥大國，就像日本有武田、安斯泰來一樣，她期盼著中國的企業(yè)能夠在美國、在國際上有自己的立足之地。
“就連當(dāng)初我上司派我回來，也是因為他真實的感受到了我對中國的熱愛。”但她也坦言，“這不是什么了不起的高尚，這是自然的發(fā)自內(nèi)心的。”
專家簡介：申華瓊博士，強(qiáng)生醫(yī)藥公司中國臨床研發(fā)總負(fù)責(zé)，副總裁。申華瓊是生命科學(xué)博士及臨床醫(yī)學(xué)博士。曾連續(xù)兩年被授予“美國最佳精神心理醫(yī)生”的榮譽(yù)稱號。曾在美國禮來、惠氏、輝瑞擔(dān)任全球臨床研發(fā)高管。回國后加入恒瑞并建立了創(chuàng)新藥臨床團(tuán)隊，成功開拓在澳洲及美國的臨床試驗。2015 年作為副總裁及中國臨床研發(fā)總負(fù)責(zé)加入強(qiáng)生醫(yī)藥。新近更是當(dāng)選RDPAC研發(fā)核心工作組的主席。此外，她還是中美醫(yī)藥協(xié)會(SAPA)副總裁、2014“國家千人計劃創(chuàng)新人才”，并當(dāng)選中國藥物臨床評價研究專業(yè)委員會第二屆委員。
110102000668（1）號