天圣制藥子公司注射用鹽酸頭孢吡肟獲批上市

9月25日，天圣制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司湖南天圣藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸頭孢吡肟（0.5g、1.0g）《藥品注冊證書》。

鹽酸頭孢吡肟（Cefepime Hydrochloride）是第四代半合成的廣譜頭孢菌素；由美國百時美施貴寶公司（Bristol myers squibb）研制開發(fā)，并于 1995 年在日本上市，隨后于 1996 年在美國、法國等其他國家和地區(qū)上市，上市劑型注射用無菌粉末，規(guī)格 0.5g、1.0g 和 2.0g，商品名 Maxipime®。

頭孢吡肟通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達到殺菌作用，其對革蘭氏陽性菌和陰性菌均具有強大的抗菌活性，具有活性高、抗菌譜廣及高度耐受多數(shù)β -內(nèi)酰胺酶的特點。本品對細(xì)菌染色體編碼的β -內(nèi)酰胺酶的親和力低，因此可高度耐受多數(shù)β -內(nèi)酰胺酶的水解，并可迅速滲入革蘭陰性菌的細(xì)胞內(nèi)。在菌體細(xì)胞內(nèi)，其靶分子為青霉素結(jié)合蛋白(PBP)。臨床上，本品可用于治療成人和 2 月齡至 16 歲兒童上述敏感細(xì)菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染 (肺炎和支氣管炎)，單純性下尿路感染和復(fù)雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)，非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(包括腹膜炎和膽道感染)，婦產(chǎn)科感染，敗血癥，以及中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗治療。也可用于兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。