9月10日訊 據(jù)媒體報道，9月8日阿斯利康（AstraZeneca）暫停了其新冠病毒疫苗臨床試驗，原因是一名英國志愿者被發(fā)現(xiàn)患有無法解釋的疾病。此外，9家生物制藥公司承諾，將從“高道德標準和健全的科學(xué)原則”出發(fā)，不會在確保疫苗的安全性和有效性之前，尋求獲得美國FDA的批準。
這9家企業(yè)包括Moderna、輝瑞（Pfizer）、阿斯利康、BioNTech、葛蘭素史克（GSK）、強生（Johnson & Johnson）、默沙東（Merck）、Novavax和賽諾菲（Sanofi），其試圖通過對新冠疫苗安全性和有效性的共同承諾，來打消外界的疑慮。
疫苗安全性、有效性至上
在簽署該承諾的9家公司中，Moderna、輝瑞和阿斯利康已經(jīng)進入了新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗。可以說，在席卷全球的新冠疫情所伴生而來的研發(fā)熱潮中，幾乎所有擁有疫苗產(chǎn)線的跨國制藥巨頭都紛紛投入到研發(fā)競速中。然而這一浪潮或在9家企業(yè)聯(lián)合作出的這一“歷史性的承諾”后首次出現(xiàn)降溫，或者應(yīng)該說“歸于冷靜”。
據(jù)悉，臨床試驗出現(xiàn)事件并緊急叫停之后，阿斯利康方面表示，對正在進行的牛津大學(xué)新冠病毒疫苗全球隨機對照組試驗，啟動了標準的審核流程。目前已“自愿暫停疫苗接種，以保證獨立委員會對該疫苗的安全性數(shù)據(jù)進行核查”。該公司正在努力加快對這個單一事件的核查，最大程度地減少對研究進程的任何潛在影響。
阿斯利康強調(diào)，“叫停臨床試驗是確保試驗完整性的一項常規(guī)操作，當(dāng)一項試驗中有任何潛在、無法解釋的疾病發(fā)生時所采取的必要步驟。在大型臨床試驗中，偶然會發(fā)生這種情況，但我們必須對此進行仔細的獨立檢查。”
FDA局長曾在6月份表示，要想獲得批準，除了證明疫苗是安全的，制藥公司還須證明其疫苗比安慰劑有效50%。而9月初，負責(zé)主導(dǎo)美國政府新冠病毒疫苗生產(chǎn)的斯拉維博士在接受美國國家公共電臺NPR采訪時指出，在10月之前疫苗取得成功的幾率非常低。
國內(nèi)企業(yè)進度或受波及
8月6日，阿斯利康宣布與國內(nèi)康泰生物簽署中國內(nèi)地市場獨家授權(quán)合作框架協(xié)議，積極推進阿斯利康與牛津大學(xué)合作的腺病毒載體新冠疫苗AZD1222在中國內(nèi)地市場的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化。據(jù)康泰生物公告，公司確保在2020年年底前能夠擁有至少每年生產(chǎn)1億劑的充足產(chǎn)能，并在2021年年底前擁有至少每年生產(chǎn)2億劑的產(chǎn)能。
然而在阿斯利康叫停臨床試驗后，泰康生物截至收盤下跌16.57%。另外A股生物疫苗概念9日遭遇重挫，泰康生物以外的生物醫(yī)學(xué)公司也受到波及。據(jù)統(tǒng)計，智飛生物跌11.91%，萬泰生物、海利生物跌停，沃森生物、華蘭生物等跌幅逾8%。
對此泰康生物回應(yīng)稱，阿斯利康是全球新冠疫苗研發(fā)公司中較為領(lǐng)先的，試驗規(guī)模最大，出現(xiàn)個別案例是研發(fā)的正?，F(xiàn)象，不影響公司與阿斯利康合作的推進。對于這個事件，市場可能有所誤解。
但業(yè)內(nèi)人士指出，回應(yīng)中并未對疫苗試驗安全性事件細節(jié)進一步說明，比如不良反應(yīng)出現(xiàn)在試驗的哪一步驟，試驗參與者具體有哪些不良反應(yīng)等。
根據(jù)WHO統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至9月3日，全球有34款新冠疫苗產(chǎn)品處于臨床研究階段，142款產(chǎn)品處于臨床前階段。進入Ⅲ期臨床的產(chǎn)品有8項，其中我國有3款滅活疫苗和1款腺病毒載體疫苗進入全球Ⅲ期，處于全球前列。此前業(yè)內(nèi)人士曾透露國產(chǎn)滅活疫苗最快12月底即可上市。但在阿斯利康叫停臨床后，國內(nèi)疫苗研發(fā)進展會否受到影響，將是下一步關(guān)注的重點。
110102000668（1）號