超350億！278家藥企研發(fā)投入曝光 東陽光藥暴漲500%

 

　　表：2020年上半年研發(fā)投入超過5000萬的上市藥企

 

　　注：表格為不完全統(tǒng)計(jì)；匯率以9月8日計(jì)

 

 

　　120家藥企上半年研發(fā)投入超過5000萬元，合計(jì)金額超過300億元，其中68家藥企研發(fā)投入超過1億元（去年同期為52家），百濟(jì)神州、中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)位列TOP5，研發(fā)投入均超過10億元，且研發(fā)投入占營(yíng)收比例均超過10%。

 

　　百濟(jì)神州研發(fā)開支5.9億美元（約40億元），較去年同期增長(zhǎng)44.99%，占營(yíng)業(yè)收入比重501.27%。截至報(bào)告期末，全球臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)超過1350人，進(jìn)行或計(jì)劃中的臨床試驗(yàn)70項(xiàng)。自主研發(fā)的1類新藥中，替雷利珠單抗注射液（PD-1）、澤布替尼膠囊（BTK抑制劑）已獲批上市，帕米帕利膠囊（PARP1及PARP2抑制劑）已申報(bào)上市，BGB-283膠囊（RAF抑制劑）完成I期臨床，BGB-3245-MBP膠囊、BGB-A333注射液等獲批臨床。

 

　　恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入18.63億元，較去年同期增長(zhǎng)25.56%，占營(yíng)業(yè)收入比重16.49%。報(bào)告期內(nèi)，公司獲得創(chuàng)新藥生產(chǎn)批件3個(gè)、仿制藥生產(chǎn)批件1個(gè)、創(chuàng)新藥臨床批件37個(gè)；3個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，2個(gè)產(chǎn)品申報(bào)一致性評(píng)價(jià)；向FDA遞交3個(gè)原料藥、1個(gè)中間體、2個(gè)制劑的注冊(cè)申請(qǐng)。目前公司擁有3400多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，創(chuàng)新藥艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖已獲批上市，未來基本形成每年均有創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，每1-2年有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢(shì)。

 

　　復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入16.89億元，較去年同期增長(zhǎng)25.02%，占營(yíng)業(yè)收入比重12.06%。報(bào)告期內(nèi)，公司引進(jìn)的創(chuàng)新藥阿伐曲泊帕片獲批上市，F(xiàn)KC876（CAR-T產(chǎn)品）申報(bào)上市，12個(gè)仿制藥獲得FDA批準(zhǔn)上市。截至報(bào)告期末，公司研發(fā)人員近2300人，在研創(chuàng)新藥、仿制藥、生物類似藥及一致性評(píng)價(jià)等項(xiàng)目共248項(xiàng)，其中小分子創(chuàng)新藥17項(xiàng)、改良型新藥2項(xiàng)、生物創(chuàng)新藥21項(xiàng)、生物類似藥21項(xiàng)、仿制藥117項(xiàng)、一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目46項(xiàng)、中藥2項(xiàng)；6個(gè)項(xiàng)目正在申報(bào)臨床試驗(yàn)、33個(gè)項(xiàng)目正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)、34個(gè)項(xiàng)目等待審批上市，23個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)；累計(jì)引進(jìn)項(xiàng)目22項(xiàng)，其中進(jìn)口創(chuàng)新藥9項(xiàng)，進(jìn)口仿制藥13項(xiàng)。

 

　　中國(guó)生物制藥研發(fā)開支15.41億元，較去年同期下滑5.23%，占營(yíng)業(yè)收入比重12.18%。報(bào)告期內(nèi)，公司獲得生產(chǎn)批件12件、臨床批件22件、過評(píng)（含視同過評(píng)）品種9個(gè)；申報(bào)生產(chǎn)19件、申報(bào)臨床29件、新申報(bào)一致性評(píng)價(jià)4件。截至目前，公司累計(jì)臨床批件、正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)和申報(bào)生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共438件，其中肝病用藥38件、抗腫瘤用藥189件、呼吸系統(tǒng)用藥22件、內(nèi)分泌用藥24件、心腦血管用藥35件及其他類用藥130件。

 

　　石藥集團(tuán)研發(fā)費(fèi)用14.52億元，較去年同期增長(zhǎng)54.24%，占營(yíng)業(yè)收入比重11.54%。報(bào)告期內(nèi)，公司取得藥品注冊(cè)批件9個(gè)，臨床批件5個(gè)，12個(gè)品種（18個(gè)品規(guī)）通過一致性評(píng)價(jià)，1個(gè)仿制藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，1個(gè)制劑改良型新藥申請(qǐng)上市。截至報(bào)告期末，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)超過2000人，在研項(xiàng)目300余項(xiàng)，其中小分子創(chuàng)新藥40余項(xiàng)、大分子創(chuàng)新藥50余項(xiàng)，新型制劑20余項(xiàng)；目前有25個(gè)藥品處于注冊(cè)審評(píng)待批階段，42個(gè)產(chǎn)品正在開展臨床試驗(yàn)（31個(gè)創(chuàng)新藥、11個(gè)新型制劑），9個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，7個(gè)產(chǎn)品待批臨床批件（6個(gè)國(guó)內(nèi)、1個(gè)美國(guó)）。

 

 

　　2020年爆發(fā)的新冠肺炎疫情影響所有行業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，醫(yī)藥行業(yè)也難以幸免，但仍有大部分的藥企持續(xù)加大研發(fā)投入。2020年上半年研發(fā)投入5000萬元的120家藥企中，有94家藥企研發(fā)投入較去年同期呈正增長(zhǎng)，占比近80%。

 

　　研發(fā)投入同比增長(zhǎng)超過100%的企業(yè)共有7家，包括東陽光藥（500.60%）、永泰生物-B（306.1%）、香雪制藥（294.06%）、諾誠(chéng)健華-B（143.88%）、康寧杰瑞制藥-B（139.86%）、海南海藥（120.61%）、萬孚生物（116.95%）。

 

　　東陽光藥研發(fā)投入6.85億元，較去年同期增長(zhǎng)500.6%，占營(yíng)業(yè)收入比重32.86%。報(bào)告期內(nèi)，公司首個(gè)生物制品重組人胰島素注射液獲批上市，3個(gè)仿制藥獲批生產(chǎn)，預(yù)計(jì)將在本年度獲得另外10-12個(gè)品種的上市批件；啟動(dòng)磷酸奧司他韋顆粒一致性評(píng)價(jià)，預(yù)計(jì)2021年過評(píng)。截至報(bào)告期末，1類新藥磷酸依米他韋（NS5A抑制劑）申報(bào)上市，預(yù)計(jì)2020年下半年獲批；伏拉瑞韋（NS3/4A蛋白酶抑制劑）啟動(dòng)III期臨床，預(yù)計(jì)2021年申報(bào)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前東陽光藥在研新藥（不含原料藥及已上市品種）超過30個(gè)，其中1類新藥超過20個(gè)。

 

　　香雪制藥研發(fā)投入1.93億元，較去年同期增長(zhǎng)294.06%，占營(yíng)業(yè)收入比重10.65%。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為現(xiàn)代中藥及中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，近幾年來逐漸涉足化藥的研發(fā)。截至報(bào)告期末，公司1類新藥KX02片、TAEST16001注射液正在開展I期臨床，STP705正在開展I期臨床的準(zhǔn)備工作。

 

　　諾誠(chéng)健華-B研發(fā)成本2.31億元，較去年同期增長(zhǎng)143.88%，暫未有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。報(bào)告期內(nèi)，首個(gè)1類新藥奧布替尼（BTK抑制劑）提交兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（復(fù)發(fā)難治CLL/SLL及MCL）。截至報(bào)告期末，公司擁有雇員287名，其中173名為研究及開發(fā)人員；在研1類新藥中，ICP-192（pan-FGFR抑制劑）在進(jìn)行II期臨床，ICP-105（FGFR4抑制劑）在進(jìn)行I期臨床，ICP-723（TRK抑制劑）獲批臨床，ICP-332（TYK2抑制劑）、ICP-189（SHP2變構(gòu)抑制劑）、ICP-490等處于IND準(zhǔn)備階段。

 

 

　　120家藥企中有10家暫未有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，42家藥企研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比重超過10%，東曜藥業(yè)-B（762.28%）、百奧泰（501.35%）、百濟(jì)神州（501.27%）、歌禮制藥-B（162.51%）、君實(shí)生物（123.30%）5家藥企突破100%。

 

　　百奧泰研發(fā)費(fèi)用2.45億元，較去年同期減少30.51%，占營(yíng)收比重501.35%。截至報(bào)告期末，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)共計(jì)249人，1個(gè)產(chǎn)品獲批生產(chǎn)（BAT1406），為國(guó)內(nèi)首款阿達(dá)木單抗生物類似藥，2020年上半年實(shí)現(xiàn)銷售收入0.49億元；23個(gè)產(chǎn)品在研，2個(gè)已提交上市申請(qǐng)（創(chuàng)新藥BAT2094、生物類似藥BAT1706），3個(gè)處于III期臨床階段（BAT1806、BAT2506、BAT8001）。

 

　　君實(shí)生物研發(fā)開支7.09億元，較去年同期增長(zhǎng)92.00%，占營(yíng)收比重123.30%。報(bào)告期內(nèi)，JS001（特瑞普利單抗）正在進(jìn)行15項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)（2項(xiàng)已遞交NDA申請(qǐng)），國(guó)內(nèi)首個(gè)新型冠狀病毒中和抗體JS016（重組全人源抗SARS-CoV-2單抗注射液）進(jìn)入I期臨床，TAB004/JS004（BTLA單抗）獲批臨床。截至報(bào)告期末，公司在研產(chǎn)品21個(gè)（19個(gè)創(chuàng)新藥、2個(gè)生物類似藥），覆蓋惡性腫瘤、自身免疫性疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及感染類疾病，其中UBP1213（阿達(dá)木單抗生物類似藥）已申請(qǐng)上市。

 

　　來源：東方財(cái)富網(wǎng)、上市公司年報(bào)

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，純手工整理，如有疏漏，歡迎指正！