食管癌胃食管連接部癌術(shù)后歐狄沃輔助治療III期研究達(dá)到終點(diǎn)

• 食管癌及胃食管連接部癌術(shù)后歐狄沃（納武利尤單抗）輔助治療III期臨床研究CheckMate-577達(dá)到主要終點(diǎn)無(wú)病生存期

• 歐狄沃是首個(gè)且目前唯一在經(jīng)新輔助放化療和手術(shù)切除的食管癌及胃食管連接部癌患者中被證實(shí)療效顯著的治療方案

• 繼黑色素瘤后，食管癌及胃食管連接部癌是歐狄沃輔助治療被證實(shí)可獲益的第二個(gè)瘤種

2020年8月12日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶（NYSE: BMY）宣布，一項(xiàng)名為CheckMate -577的III期臨床研究經(jīng)預(yù)先計(jì)劃的中期分析后達(dá)到主要研究終點(diǎn)無(wú)病生存期（DFS）。該研究旨在評(píng)估歐狄沃（納武利尤單抗）作為輔助治療用于食管癌及胃食管連接部癌術(shù)后患者的治療效果。研究顯示，與安慰劑相比，歐狄沃用于經(jīng)新輔助放化療（CRT）和手術(shù)切除的患者在主要研究終點(diǎn)DFS上表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著優(yōu)勢(shì)，且入組的不同類型患者均可獲益。在此項(xiàng)研究中，歐狄沃的安全性與既往研究報(bào)道一致。繼黑色素瘤后，食管癌及胃食管連接部癌成為歐狄沃作為輔助治療被證實(shí)獲益的第二個(gè)瘤種。

“食管癌及胃食管連接部癌患者在接受新輔助放化療后進(jìn)行腫瘤手術(shù)切除之后，仍有約50%會(huì)在4年內(nèi)復(fù)發(fā)。其中，新輔助治療后未達(dá)到完全緩解的患者會(huì)在更短時(shí)間內(nèi)復(fù)發(fā)。”貝勒大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Charles A. Sammons癌癥中心主任Ronan J. Kelly博士表示，“對(duì)于接受新輔助放化療后進(jìn)行腫瘤手術(shù)切除但未獲得病理完全緩解的患者，腫瘤內(nèi)科醫(yī)生能為其提供的治療方案非常局限。納武利尤單抗有望成為首個(gè)供這類患者采用的輔助治療方案。”

“歐狄沃是首個(gè)且目前唯一能夠幫助食管癌及胃食管連接部癌患者在接受新輔助放化療和手術(shù)后改善無(wú)病生存期，且安全性可控的治療方案。”百時(shí)美施貴寶胃腸道癌癥組研發(fā)負(fù)責(zé)人Ian M. Waxman博士表示，“CheckMate -577 研究結(jié)果對(duì)于這類醫(yī)患都至關(guān)重要，它證明了歐狄沃有望成為經(jīng)新輔助放化療后手術(shù)治療的食管癌及胃食管連接部患者輔助治療的全新標(biāo)準(zhǔn)治療。我們計(jì)劃將研究數(shù)據(jù)提供給全球各衛(wèi)生行政主管部門，以便歐狄沃作為輔助治療盡早惠及這些治療需求亟待滿足的患者。” 

百時(shí)美施貴寶后續(xù)將完成CheckMate -577研究現(xiàn)有數(shù)據(jù)的全面評(píng)估，并與研究者們共同合作在不久后的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布結(jié)果。同時(shí)，公司也將就此研究及其結(jié)果與衛(wèi)生行政主管部門進(jìn)行討論。CheckMate -577研究將按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行，包括次要終點(diǎn)總生存期（OS）在內(nèi)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)將于日后進(jìn)行分析。

*納武利尤單抗尚未在中國(guó)大陸獲批食管癌及黑色素瘤適應(yīng)證

關(guān)于CheckMate -577研究

CheckMate-577是一項(xiàng)III期、隨機(jī)、多中心、雙盲臨床研究，旨在評(píng)估用于新輔助放化療（CRT）后手術(shù)治療未達(dá)病理完全緩解的食管癌及胃食管連接部癌患者，歐狄沃作為輔助治療的療效情況。研究的主要終點(diǎn)為無(wú)病生存期（DFS），次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。在接受新輔助放化療和腫瘤完全切除術(shù)后，患者被隨機(jī)分配至安慰劑組或歐狄沃組，歐狄沃組患者接受歐狄沃240mg，每2周靜脈滴注一次，連續(xù)用藥16周后，序貫歐狄沃480mg，每4周靜脈滴注一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

關(guān)于食管癌

食管癌是全球第七大常見(jiàn)癌癥，也是第六大癌癥死亡原因。鱗狀細(xì)胞癌和腺癌是其中最常見(jiàn)的兩大類型，分別占食管癌患者總數(shù)的近84%與15%，但食管癌的組織學(xué)特征因地域而異。在中國(guó)，食管癌是第6大常見(jiàn)癌癥，也是第4大癌癥死亡原因，僅次于肺癌、胃癌和肝癌。大多數(shù)食管癌患者確診時(shí)已為晚期，包括其飲食在內(nèi)的日常生活均會(huì)受到影響。

關(guān)于胃癌及胃食管連接部癌

胃癌是全球第五大常見(jiàn)癌癥，也是第三大癌癥死亡原因。胃癌的定義較為廣泛，包括形成于胃和食管交界處的胃食管連接部（GEJ）癌在內(nèi)的多種癌癥均可被歸屬于胃癌。相較胃癌，胃食管連接部癌的患病率雖低，卻呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。

消息來(lái)源：百時(shí)美施貴寶