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貝達(dá)藥業(yè):鹽酸恩沙替尼 eXalt3 研究期中分析結(jié)果

發(fā)布日期:2020-08-10   來(lái)源:貝達(dá)藥業(yè)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:結(jié)果顯示,接受恩沙替尼治療的 ALK 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者,其中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)顯著長(zhǎng)于接受克唑替尼治療
 導(dǎo)讀:結(jié)果顯示,接受恩沙替尼治療的 ALK 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者,其中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)顯著長(zhǎng)于接受克唑替尼治療的患者。

2020年8月8日,貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Xcovery公司”)共同研發(fā)的新一代ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼(Ensartinib、X-396)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究(eXalt3)期中分析結(jié)果在世界肺癌大會(huì)(IASLCWCLC)主席團(tuán)研討會(huì)上發(fā)布。結(jié)果顯示,接受恩沙替尼治療的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者,其中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)顯著長(zhǎng)于接受克唑替尼治療的患者。

 

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恩沙替尼 eXalt3 研究共入組 290 例 ALK 陽(yáng)性 NSCLC 患者,被隨機(jī)分配到 恩沙替尼或克唑替尼治療組。截至 2020 年 7 月 1 日數(shù)據(jù),經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員 會(huì)(BIRC)評(píng)估,進(jìn)展事件占最終分析預(yù)設(shè)進(jìn)展事件的 73%。數(shù)據(jù)表明,接受 恩沙替尼治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為 25.8 個(gè)月,接受克唑替尼治 療組的為 12.7 個(gè)月,兩者具有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。生存分析(K-M 曲線)顯示, 在治療后 36 個(gè)月時(shí)間點(diǎn),恩沙替尼組只有不到 40%患者進(jìn)展,而克唑替尼組有 75%的患者進(jìn)展。目前,eXalt3 研究還將繼續(xù)跟進(jìn)正在接受治療的患者。 

 

綜上,在 ALK 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中,恩沙替尼顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期, 具有良好的安全性,是一線治療的新選擇?;谠?eXalt3 研究結(jié)果,貝達(dá)藥業(yè)將積 極準(zhǔn)備中美一線適應(yīng)癥的上市申報(bào),恩沙替尼將成為貝達(dá)藥業(yè)第一個(gè)在全球上市的 創(chuàng)新藥。

 
 
 
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