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九典制藥“鹽酸左西替利嗪膠囊”通過仿制藥一致性評價

發(fā)布日期:2020-08-10   來源:九典制藥企業(yè)公告   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:九典制藥是國內(nèi)第一家通過鹽酸左西替利嗪膠囊一致性評價的企業(yè)。8月8日湖南九典制藥股份有限公司發(fā)布公告稱,近日收到國家
 導(dǎo)讀:九典制藥是國內(nèi)第一家通過鹽酸左西替利嗪膠囊一致性評價的企業(yè)。

8月8日湖南九典制藥股份有限公司發(fā)布公告稱,近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,公司產(chǎn)品“鹽酸左西替利嗪膠囊”通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。

 

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鹽酸左西替利嗪膠囊用于治療下述疾病的過敏相關(guān)的癥狀:過敏性鼻炎(包括季節(jié)性持續(xù)性過敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過敏性鼻炎)及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

 

過敏性疾病的發(fā)病率在全世界范圍內(nèi)呈逐年增高趨勢,世界變態(tài)反應(yīng)組織(WAO)的調(diào)查數(shù)據(jù)表明,在30個國家共12億人中進行的流行病學(xué)調(diào)查顯示,2.5億人(22%)罹患有過敏性疾病,我國過敏性疾病發(fā)病率達(dá)37.3%。

 

鹽酸左西替利嗪片原研制劑由UCB公司于2001年首次在德國上市,后相繼在英國、美國、法國等國家上市。其抗組胺活性優(yōu)于西替利嗪,在臨床抗過敏鼻炎方面優(yōu)于氯雷他定;同時,左西替利嗪不易通過血腦屏障,相對第一代抗組胺藥中樞抑制作用明顯減弱,且臨床應(yīng)用未見明顯副作用。自2004年起,國內(nèi)相繼批準(zhǔn)了鹽酸左西替利嗪原料藥、片劑、膠囊劑、口服溶液上市。研究顯示鹽酸左西替利嗪的DDC值比較適中,易于患者接受,在臨床上受到歡迎。

 

九典制藥是國內(nèi)第一家通過鹽酸左西替利嗪膠囊一致性評價的企業(yè)。

 
 
 
 
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