日前，恒瑞醫(yī)藥以仿制4類報產(chǎn)的吸入用七氟烷進(jìn)入行政審批階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入用七氟烷銷售額超過20億元，同比增長8.71%。目前該產(chǎn)品還未有企業(yè)過評。
圖1：恒瑞吸入用七氟烷注冊進(jìn)度
吸入用七氟烷是一種鹵代吸入性全身麻醉劑，臨床上適用于成人和兒科患者院內(nèi)手術(shù)及門診手術(shù)的全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。該產(chǎn)品最早由雅培公司研發(fā)，于1995年6月在美國獲批上市，專利已過期很多年，百特和印度Piramal公司的七氟烷仿制藥分別在2002年7月和2007年5月在美國獲批上市。
目前國內(nèi)有6家企業(yè)（3家國產(chǎn)，3家進(jìn)口）擁有吸入用七氟烷生產(chǎn)批文，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端吸入用七氟烷銷售額超過20億元，同比增長8.71%。
表：吸入用七氟烷一致性評價申報情況
3家企業(yè)布局吸入用七氟烷一致性評價，恒瑞醫(yī)藥既提交了一致性評價補(bǔ)充申請，又以新分類報產(chǎn)，受理號CYHS1900766已進(jìn)入新政審批階段；河北山姆士藥業(yè)、福建海西聯(lián)合藥業(yè)以新分類提交吸入用七氟烷上市申請。
2015年11月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司生產(chǎn)的吸入用七氟烷通過美國FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國市場銷售。通過“國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”的方式，恒瑞以國外注冊申請的相關(guān)資料在國內(nèi)進(jìn)行申報，無需再進(jìn)行BE試驗(yàn)。受益于該方式，公司的另一款吸入劑吸入用地氟烷已于2018年7月獲批生產(chǎn)，雖然是按仿制藥6類申報，但已納入《中國上市藥品目錄集》，因此視同通過一致性評價。
圖2：吸入劑過評情況
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前6個吸入劑已有企業(yè)過評，其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混懸液過評企業(yè)數(shù)均達(dá)2家；除了韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液，其余5個均為國產(chǎn)吸入劑。
6個過評吸入劑中有5個為呼吸系統(tǒng)用藥，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混懸液、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液均為抗哮喘藥，吸入用鹽酸氨溴索溶液為咳嗽與感冒用藥；恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，用于麻醉誘導(dǎo)和麻醉維持。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月6日，如有疏漏，歡迎指正！
110102000668（1）號