當(dāng)前位置: 首頁(yè) » 資訊 » 人才動(dòng)態(tài) » 正文

吳盛:定位體外診斷上游活性抗體原料,加快進(jìn)口試劑國(guó)產(chǎn)化

發(fā)布日期:2020-08-06   來源:生物探索   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:這是一個(gè)受技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè),需要有深厚的技術(shù)積累。近年來,由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)需求迅速增長(zhǎng),體外診斷(IVD)行業(yè)也隨
 導(dǎo)讀:這是一個(gè)受技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè),需要有深厚的技術(shù)積累。

近年來,由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)需求迅速增長(zhǎng),體外診斷(IVD)行業(yè)也隨之得到了飛速發(fā)展,預(yù)計(jì)未來幾年診斷行業(yè)將保持近20%的年增長(zhǎng)率,到2019 年行業(yè)整體規(guī)模有望突破700億元。與此同時(shí),眾多試劑/原料廠商依然面臨包括進(jìn)口原料昂貴、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈等在內(nèi)的諸多挑戰(zhàn)。“這是一個(gè)受技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè),需要有深厚的技術(shù)積累,才能在眾多進(jìn)口廠商中異軍突起,進(jìn)而打破原料進(jìn)口壟斷。”在近日的一次采訪中,金斯瑞體外診斷事業(yè)部副總裁吳盛先生如是說。

 

640.jpg

 

作為臨床診斷的重要信息來源,體外診斷影響著約70%的醫(yī)療決策。近幾年,隨著體外診斷技術(shù)的更新和公共醫(yī)療服務(wù)水平的提升,IVD行業(yè)發(fā)展顯著,涉及生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

 

國(guó)外IVD市場(chǎng)相對(duì)成熟、平穩(wěn),反觀國(guó)內(nèi)依然存在很大的發(fā)展空間。“國(guó)內(nèi)人均體外診斷消費(fèi)約為2-3美元,而發(fā)達(dá)國(guó)家約達(dá)到30美元,可見中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)的發(fā)展空間巨大。”吳盛先生很直觀地介紹道。

 

1、定位上游活性原料

 

作為業(yè)內(nèi)知名的CRO公司,金斯瑞具有14年抗體和蛋白制備的歷史,擁有深厚的技術(shù)積累。公司擁有7000多平米的獨(dú)立恒溫恒濕動(dòng)物房,是國(guó)內(nèi)IVD原料領(lǐng)域唯一同時(shí)獲得國(guó)際AAALAC及OLAW雙重認(rèn)證的公司。公司構(gòu)建有從藥物靶點(diǎn)開發(fā)到動(dòng)物模型試驗(yàn)的一體化大分子藥物開發(fā)平臺(tái),診斷抗體的研發(fā)和生產(chǎn)也是利用此抗體藥平臺(tái)技術(shù)展開。16年來,這家從“基因合成”出發(fā)的科技創(chuàng)新型公司正朝著“多元化”的方向發(fā)展,目前主要業(yè)務(wù)板塊包括生命科學(xué)研究服務(wù)、臨床前藥物研發(fā)、體外診斷活性原料產(chǎn)品、生命科學(xué)研究目錄產(chǎn)品、合成生物產(chǎn)品以及細(xì)胞療法研發(fā)等。

 

2015年于港交所上市的金斯瑞(股票代碼:HK01548)在去年首次突破500億市值。與此同時(shí),為擴(kuò)大實(shí)力、增添新的引擎,金斯瑞在2017年3月正式推出體外診斷(IVD)生物活性原料業(yè)務(wù)——定位于體外診斷的上游原料產(chǎn)業(yè),為中下游的客戶(診斷試劑開發(fā)者、第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等)提供生物活性原料。

 

“專注于上游,旨在打破國(guó)外企業(yè)對(duì)這一行業(yè)的壟斷。我們的服務(wù)模式非常靈活,包括抗體、抗原產(chǎn)品線、抗體定制外包、代工生產(chǎn)以及抗體抗原的聯(lián)合開發(fā)合作共贏等。”吳盛在采訪中介紹道。

 

2、抓住市場(chǎng)機(jī)遇

 

自2011年開始,中國(guó)政府逐步推行“按病種收費(fèi)”的醫(yī)療改革工作,是控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)、減輕患者負(fù)擔(dān)的重要手段,目前已遴選了320個(gè)病種。“在質(zhì)量相當(dāng)?shù)那闆r下,這一利好政策有助于凸顯國(guó)產(chǎn)試劑的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。” 吳盛認(rèn)為,“這對(duì)于促進(jìn)國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展有著很大的推動(dòng)作用。”

 

今年6月,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》,針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域推行“放管服”(簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的簡(jiǎn)稱)改革。這一政策明確指出,在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心或者有條件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷等服務(wù)。

 

“這一業(yè)務(wù)外放會(huì)形成更多的外包需求,從而促進(jìn)更多的資本和企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域。隨著第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的增多,試劑和原料企業(yè)也會(huì)共享到市場(chǎng)的繁榮。這是一個(gè)良性循環(huán),產(chǎn)品質(zhì)量上升、價(jià)格下降,最終受益的將是廣大人民群眾。”吳盛對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著極大的信心,他認(rèn)為企業(yè)應(yīng)該以創(chuàng)新立足,用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品贏得更多的市場(chǎng)份額。

 

3、應(yīng)對(duì)行業(yè)挑戰(zhàn)

 

與國(guó)際廠商相比,國(guó)內(nèi)IVD廠家市場(chǎng)份額所占比重相對(duì)較低、上游產(chǎn)業(yè)進(jìn)口商依然強(qiáng)勢(shì)且產(chǎn)業(yè)集中度不高。“目前,三甲醫(yī)院仍以進(jìn)口儀器和試劑為主。在提升核心競(jìng)爭(zhēng)力方面,國(guó)產(chǎn)廠商面臨著很大的挑戰(zhàn),進(jìn)口試劑國(guó)產(chǎn)化還有很長(zhǎng)的路要走。”吳盛分析說,“在產(chǎn)業(yè)上游的核心原料方面,進(jìn)口廠商優(yōu)勢(shì)還很明顯。金斯瑞作為生物活性原料廠商,愿與廣大同行一起,為國(guó)產(chǎn)試劑的發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。”

 

談及在IVD產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì),吳盛底氣十足,金斯瑞的活性原料是通過體外重組表達(dá)而來,擁有工業(yè)級(jí)量產(chǎn)的平臺(tái),可以順利交付大規(guī)模的訂單。“我們的原核表達(dá)平臺(tái)通量在1000L, 真核表達(dá)系統(tǒng)通量為250L,且還在擴(kuò)大。真核表達(dá)的抗體產(chǎn)量可達(dá)>2g/L,抗體的純度都經(jīng)過HPLC驗(yàn)證確保純度在95%以上, 同時(shí)抗體會(huì)通過3周的熱穩(wěn)定性加速實(shí)驗(yàn),每批發(fā)出的產(chǎn)品都會(huì)經(jīng)過多重驗(yàn)證,以確保交付的產(chǎn)品符合客戶的需求。”他說,“相比于國(guó)外企業(yè),金斯瑞的產(chǎn)能落地在中國(guó),可以直接對(duì)接客戶,不用顧慮政府間稅收和清關(guān)政策等國(guó)際局勢(shì)的影響,且發(fā)貨速度更有優(yōu)勢(shì)。”

 

“在IVD領(lǐng)域,金斯瑞將繼續(xù)專注體外診斷活性原料的生產(chǎn)研發(fā),進(jìn)一步拓展我們的產(chǎn)品線。同時(shí),我們會(huì)加強(qiáng)驗(yàn)證平臺(tái)的建設(shè)。目前層析平臺(tái)已搭建好,比濁平臺(tái)即將完成,發(fā)光平臺(tái)也會(huì)在不久的將來開建。近期,我們計(jì)劃上線用于TBNK分型的熒光標(biāo)記CD分子抗體,還會(huì)推出多種用于腫瘤體外診斷的特異性靶點(diǎn)抗體。在產(chǎn)品開發(fā)的路上,金斯瑞愿伴大家一路同行。”對(duì)于下一步,吳盛有很多的規(guī)劃。他相信,新的檢測(cè)指標(biāo)、平臺(tái)技術(shù)將帶來新的爆發(fā)點(diǎn)。

 
 
 
?