中國生物制藥「注射用鹽酸伊達比星」獲藥品注冊證書

2020年7月29日，中國生物制藥有限公司發(fā)布公告稱，集團開發(fā)的治療急性髓系白血病（AML）藥物注射用鹽酸伊達比星（商標名：安必?。ò?mg及10mg兩個規(guī)格）已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

伊達比星是國內(nèi)外指南一致推薦的AML基石治療藥物。中國生物制藥集團開發(fā)的安必健是全國同品種首個通過一致性評價的產(chǎn)品。

AML是一種侵襲性強、進展迅速的惡性腫瘤。若得不到及時治療，患者在確診后的幾個月內(nèi)就會發(fā)生感染或出血死亡。伊達比星(Idarubicin)聯(lián)合阿糖胞苷(Ara-C)組成的IA(3+7)方案是AML治療的標準一線方案，對減少或消滅殘留病變、延長生存起著基石作用。其中，伊達比星是一種具有獨特化學結(jié)構(gòu)的抗腫瘤抗生素，藥物脂溶性和抗腫瘤活性較高，為該經(jīng)典治療方案的重要組成藥物。經(jīng)臨床驗證，伊達比星應(yīng)用于不同年齡段、不同危險分層的AML患者，是高緩解率和長生存期的保障，美國國家綜合癌癥網(wǎng)路(NCCN)臨床實踐指南推薦伊達比星全程用于AML的治療。安必健的成功上市，將為更多患者提供更優(yōu)的選擇。