6月30日，奧賽康發(fā)布公告稱，全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的艾曲泊帕乙醇胺片的上市申請(qǐng)《受理通知書》。據(jù)悉，艾曲泊帕乙醇胺片是諾華公司開發(fā)的一種非肽類血小板生成素受體激動(dòng)劑，2019年全球銷售額超過14億美元。目前，江蘇奧賽康藥業(yè)是該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)第一家完成BE并遞交生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)。
表1：藥品基本情況
來(lái)源：公司公告
圖1：艾曲泊帕的全球銷售情況（單位：百萬(wàn)美元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù)
據(jù)悉，艾曲泊帕乙醇胺片是諾華公司開發(fā)的一種非肽類血小板生成素受體激動(dòng)劑，2008年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）。它是首個(gè)治療ITP的口服藥物，給藥更加方便，患者依從性高，明顯降低出血率，維持ITP患者的血小板計(jì)數(shù)，減少輸血。美國(guó)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍更廣泛，除用于ITP成人，還批準(zhǔn)用于一歲以上患兒。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年艾曲泊帕全球銷售額超過14億美元。原研艾曲泊帕乙醇胺片于2017年12月獲批進(jìn)入中國(guó)，商品名為瑞弗蘭，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過1800萬(wàn)元。
圖2：艾曲泊帕乙醇胺片國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
公告中提到，江蘇奧賽康藥業(yè)是該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)第一家完成了臨床生物等效性研究遞交生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，奧賽康分別在2020年1月及6月申報(bào)過艾曲泊帕乙醇胺片的4類仿制上市申請(qǐng)，目前兩個(gè)受理號(hào)均在審評(píng)審批中。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年7月1日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
110102000668（1）號(hào)