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全面推行“黑名單”制度 這些高壓線不能碰

發(fā)布日期:2020-07-01   瀏覽次數(shù):0
核心提示:一進(jìn)黑名單,就不妙了。  全面推行黑名單制度  日前,陜西省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《陜西省藥品安全黑名單信息共享和聯(lián)合懲
 一進(jìn)黑名單,就不妙了。
 
  全面推行黑名單制度
 
  日前,陜西省藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于公開(kāi)征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法(試行)》意見(jiàn)的通知”,意在加強(qiáng)藥品(含醫(yī)療器械)安全監(jiān)管,強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí),推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制。
 
 
  在范圍和概念的圈定方面:醫(yī)療器械安全“黑名單”是指國(guó)家發(fā)改委、原國(guó)家食藥監(jiān)管總局等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)重失信者開(kāi)展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》(發(fā)改財(cái)金〔2016〕1962號(hào))中明確的聯(lián)合懲戒對(duì)象。
 
  聯(lián)合懲戒對(duì)象為藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的存在嚴(yán)重失信行為的上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。
 
  怎樣實(shí)施?藥監(jiān)管理部門(mén)在其政務(wù)網(wǎng)站或政府網(wǎng)站建立安全“黑名單”專欄,由專人管理、及時(shí)更新,上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)鏈接下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品安全“黑名單”專欄。
 
  “黑名單”的信息,按照屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則發(fā)布。全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在履行監(jiān)督管理和公共服務(wù)職責(zé)過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)全面推行行業(yè)“黑名單”管理制度;
 
  將有嚴(yán)重違法失信行為的失信主體列入“黑名單”,對(duì)其實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管,依法公開(kāi)曝光,并采取有效措施對(duì)納入“黑名單”的藥品失信主體實(shí)施聯(lián)合懲戒。
 
  這些高壓線不能碰
 
  生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)哪些行為會(huì)被納入到黑名單中?通知指出,以下違法行為符合其中之一的失信主體應(yīng)納入“黑名單”。
 
  (一)信用等級(jí)被藥品監(jiān)管部門(mén)評(píng)定為最低等級(jí)別層次的;
 
 ?。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)在審查辦理行政許可事項(xiàng)時(shí),發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準(zhǔn)證明文件的;
 
 ?。ㄈ┦艿降蹁N許可證、批準(zhǔn)證明文件行政處罰的;
 
  (四)一年內(nèi)累計(jì)兩次因違反藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓處罰的,或一年內(nèi)累計(jì)三次受到行政處罰的;
 
 ?。ㄎ澹┧幤肥胖黧w受到在法律法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰的;
 
 ?。┦艿剿幤贩缸镄淌绿幜P的藥品失信主體;
 
 ?。ㄆ撸┯馄诓宦男行姓幜P決定的;
 
 ?。ò耍┌l(fā)生較大及以上藥品安全責(zé)任事故的;
 
  (九)發(fā)布藥品虛假?gòu)V告,給利益相關(guān)人造成直接經(jīng)濟(jì)損失數(shù)額達(dá)到50萬(wàn)元以上的;
 
  (十)無(wú)證照非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的;
 
 ?。ㄊ唬┧幤繁O(jiān)管部門(mén)依法認(rèn)定其他需要納入“黑名單”的嚴(yán)重違法行為。
 
  “黑名單”中公布藥品失信主體,應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的,公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。
 
  期限屆滿后,移出“黑名單”專欄,轉(zhuǎn)為檔案保存。那提前移出“黑名單”有哪些標(biāo)準(zhǔn)呢?
 
 ?。ㄒ唬┏醮伟l(fā)生違法失信行為,且在全面履行法定義務(wù)或完成整改后6個(gè)月內(nèi)再未產(chǎn)生其他違法失信信息,并作出書(shū)面悔改保證的;
 
  (二)非初次發(fā)生違法失信行為,但已按規(guī)定全面履行法定義務(wù)或完成整改,且在整改后12個(gè)月內(nèi)再未產(chǎn)生其他違法失信信息,并通過(guò)新聞媒體公開(kāi)致歉,作出公開(kāi)信用承諾的;
 
  (三)有信息報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的其他重大悔改表現(xiàn),并已采取有效措施防范再次發(fā)生違法失信行為的。
 
  撤銷資格、禁止招采
 
  需要特別指出的是,對(duì)被列入“黑名單”的藥品失信主體在管理期限內(nèi),藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)藥品失信主體失信情節(jié)的嚴(yán)重程度,采取以下一項(xiàng)或者多項(xiàng)措施:
 
 ?。ㄒ唬┝袨橹攸c(diǎn)監(jiān)管對(duì)象,加密日常監(jiān)督檢查頻次,提升企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí);至少每半年對(duì)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、出廠檢驗(yàn)、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面、深入的監(jiān)督檢查。
 
 ?。ǘ┰谝欢ㄆ谙迌?nèi)限制從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
 
 ?。ㄈ┴?zé)令企業(yè)定期開(kāi)展藥品安全自查或者邀請(qǐng)第三方進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)。
 
 ?。ㄋ模?duì)嚴(yán)重失信者管理期限內(nèi)違反相關(guān)法律法規(guī)的,從嚴(yán)從重處罰,公布期限自違法行為發(fā)生時(shí)間重新計(jì)算。
 
  對(duì)列入“黑名單”的自然人,藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品各類協(xié)會(huì)不得聘用其為工作人員;對(duì)已取得各類評(píng)審、監(jiān)審等專家資格的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以撤銷其資格;對(duì)未全面履行法定義務(wù)的,暫緩辦理執(zhí)業(yè)藥師資格審核和個(gè)人登記手續(xù)。
 
  同時(shí),聯(lián)合懲戒也是重點(diǎn)。對(duì)列入“黑名單”的藥品失信主體,應(yīng)當(dāng)聯(lián)合相關(guān)部門(mén),做好對(duì)接工作,依法采取下列措施實(shí)施懲戒。
 
 ?。ㄒ唬?ldquo;黑名單”信息推送至陜西省信用信息平臺(tái)和國(guó)家總局信用平臺(tái),由相關(guān)行政機(jī)關(guān)和金融機(jī)構(gòu)在政府采購(gòu)、以及其他公共資源交易和政府公共服務(wù)項(xiàng)目中,對(duì)涉及信貸、擔(dān)保等工作中,依法采取限制措施;
 
  (二)禁止其參加全省藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)工作;
 
 ?。ㄈ﹪?guó)家部委和省政府主管部門(mén)規(guī)定的聯(lián)合懲戒措施;
 
 ?。ㄋ模┓?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他監(jiān)管和懲戒措施。
 
  價(jià)格高,將進(jìn)黑名單
 
  各個(gè)地區(qū)對(duì)于黑名單的規(guī)定有所不同,部分城市在耗材價(jià)格方面,也設(shè)置了警告線。
 
  如企業(yè)未如實(shí)提供最低銷售價(jià),將取消該產(chǎn)品采購(gòu)資格,情節(jié)嚴(yán)重的將該企業(yè)列入黑名單。
 
  6月5日,沈陽(yáng)等七市醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對(duì)沈陽(yáng)等七城市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材同城同價(jià)結(jié)果進(jìn)行公示和確認(rèn)的通知》,共涉及27個(gè)類別、3.5萬(wàn)余個(gè)產(chǎn)品。
 
  通知指出,本次公示產(chǎn)品,以各相關(guān)生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)自愿承諾同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品(以遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)同一產(chǎn)品流水號(hào)計(jì)) 在遼寧省內(nèi)最低銷售價(jià)作為七城市掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià);同一目錄代碼下同一企業(yè)的所有產(chǎn)品須同時(shí)確認(rèn)。
 
  否則,此目錄代碼下該企業(yè)的所有產(chǎn)品均視為放棄。如企業(yè)未如實(shí)提供產(chǎn)品的遼寧省最低銷售價(jià),一經(jīng)査實(shí), 將取消該產(chǎn)品在七城市的掛網(wǎng)采購(gòu)資格,情節(jié)嚴(yán)重的將該企業(yè)列入黑名單,兩年內(nèi)不得參加醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)。
 
  產(chǎn)品掛網(wǎng)后,如在遼寧省內(nèi)產(chǎn)生低于在七域市采購(gòu)價(jià)格的,生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)向沈陽(yáng)市醫(yī)療保障局報(bào)備并變更該產(chǎn)品在七城市的掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià),否則將取消掛網(wǎng)采購(gòu)資格。
 
  此外,2019年8月國(guó)家醫(yī)保局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家央廣網(wǎng)報(bào)道——《破除高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高國(guó)家醫(yī)保局將建立黑名單制度》。
 
  其中國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局負(fù)責(zé)人焦雅輝表示,改革方案頒布以后,國(guó)家衛(wèi)生健康委將牽頭確定此次高值醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治的范圍。研究選出一些臨床應(yīng)用量比較多,同時(shí)價(jià)格較高,占用資源比較多的品類作為這次專項(xiàng)整治的治理重點(diǎn)。
 
  有業(yè)內(nèi)人士分析,高值耗材重點(diǎn)監(jiān)控制度影響的不僅僅是銷量進(jìn)入前十或前二十的高值耗材,還有一大批耗材為了避免銷量太靠前,在醫(yī)院的使用也會(huì)受到較大影響。
 
 
 
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