飛檢、掛靠、走票：藥監(jiān)大查處23個(gè)要點(diǎn)！

 

　　據(jù)公告，武漢善華泰藥業(yè)有限公司被撤銷GSP證書的原因是，未按國(guó)家總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號(hào)）要求如實(shí)自查報(bào)告其違法經(jīng)營(yíng)藥品行為；存在非法經(jīng)營(yíng)回收藥品，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。

 

　　去年以來(lái)，藥監(jiān)對(duì)流通行業(yè)的開始大檢查，5月，國(guó)家總局下發(fā)《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號(hào)），流通行業(yè)的整頓力度前所未有。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)已經(jīng)有200家藥品批發(fā)企業(yè)被收回了GSP證書（詳情可點(diǎn)擊200多家醫(yī)藥商業(yè)被撤證！吊銷、倒閉、停業(yè)…供應(yīng)商：風(fēng)險(xiǎn)大增、貨款告急），那么飛檢的重點(diǎn)有哪些？

 

　　最近，某直轄市的流通行業(yè)協(xié)會(huì)邀請(qǐng)了該地藥監(jiān)局的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)就飛檢和查處掛靠走票進(jìn)行了項(xiàng)目培訓(xùn)會(huì)，就檢查的要點(diǎn)和重點(diǎn)進(jìn)行了介紹。

 

　　這雖然只是一個(gè)地方的經(jīng)驗(yàn)介紹，但是對(duì)于流通企業(yè)開展自查和自糾指明了方向、方法，有利于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)一步嚴(yán)格GSP管理，把好質(zhì)量關(guān)，提高行業(yè)的質(zhì)量管理水平。

 

　　下面是該培訓(xùn)會(huì)中提到一些重點(diǎn)。

 

　　根據(jù)2016上半年度飛行檢查情況。藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)指出，個(gè)別企業(yè)在儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、設(shè)施與設(shè)備、收貨與驗(yàn)收、人員與培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)5個(gè)方面，仍然存在些許瑕疵和不足。本市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證后，一些常見問(wèn)題還在企業(yè)中經(jīng)常發(fā)生，應(yīng)引起特別重視，千萬(wàn)不能抱有僥幸心理，任何細(xì)節(jié)都將導(dǎo)致質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

　　1、監(jiān)督檢查中，限期整改不合格的企業(yè)；

 

　　2、日常管理水平低，購(gòu)銷渠道混亂；

 

　　3、案件和問(wèn)題較多；

 

　　4、自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少，整改措施不力或不整改的企業(yè)；

 

　　5、重點(diǎn)抽查2013年7月1日后被處罰和重組的企業(yè)。

 

 

　　1、檢查藥品合法性；

 

　　2、抽查檢查樣品；

 

　　3、藥品的上下流向；

 

　　4、5個(gè)品種和5張發(fā)票；

 

　　5、采購(gòu)記錄數(shù)量與貨數(shù)量接近或一致，銷售記錄、出庫(kù)記錄、退貨數(shù)量、不合格藥品數(shù)量與購(gòu)銷內(nèi)容一致；

 

　　6、原票據(jù)的真實(shí)性；

 

　　7、隨貨同行單、驗(yàn)收入庫(kù)單、出庫(kù)復(fù)核單、運(yùn)輸發(fā)貨單與增值稅發(fā)票一致；

 

　　8、資金的真實(shí)流向；

 

　　9、物流、貨流、現(xiàn)金與證照地址一致；

 

　　10、一般賬戶中應(yīng)收賬款、應(yīng)付賬款、暫途賬款（企業(yè)的現(xiàn)金、匯款、電匯、網(wǎng)銀）

 

　　11、基本賬戶、現(xiàn)金流向、收款和付款合同、關(guān)系咨詢企業(yè)，高額的有規(guī)律的咨詢、宣傳、推廣等費(fèi)用。

 

　　在談到查處“掛靠走票”的行動(dòng)中，企業(yè)在自查自糾過(guò)程中要掌握以下要點(diǎn)：

 

　　經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)（進(jìn)）

 

　　一、從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品，為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件票據(jù)等條件；

 

　　二、向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。購(gòu)銷藥品時(shí)，證、票、賬、貨、款不能相互對(duì)應(yīng)一致。

 

　　經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)（真）

 

　　三、偽造藥品采購(gòu)訂單、虛構(gòu)藥品銷售流向、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)、隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證數(shù)據(jù)等；藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)、經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。

 

　　經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)（特）

 

　　四、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道、或者進(jìn)行現(xiàn)金交易。

 

　　經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)（儲(chǔ)）

 

　　五、在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；

 

　　六、未按規(guī)定對(duì)藥品存儲(chǔ)、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)。

 

　　經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)（變）

 

　　七、擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。