中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
記者18日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，食藥監(jiān)總局批準了葛蘭素史克公司預防用生物制品——人乳頭瘤病毒（HPV）吸附疫苗的進口注冊申請。該疫苗是首次申請在中國上市，將為中國宮頸癌預防提供新的有效手段。
記者18日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，食藥監(jiān)總局批準了葛蘭素史克公司預防用生物制品——人乳頭瘤病毒（HPV）吸附疫苗的進口注冊申請。該疫苗是首次申請在中國上市，將為中國宮頸癌預防提供新的有效手段。
據(jù)了解，人乳頭瘤病毒是乳頭瘤病毒中的一種，簡稱HPV。目前已知有100多種不同類型的HPV，其中大部分HPV類型被視為“低風險”，與宮頸癌并無關(guān)聯(lián)，但有14種HPV類型被列為“高風險”，其中，兩種風險最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導致約70%的宮頸癌病例。
食藥監(jiān)總局表示，此次獲批上市的疫苗系采用桿狀病毒表達系統(tǒng)分別表達重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經(jīng)純化，添加氫氧化鋁佐劑等制備的雙價疫苗。研究數(shù)據(jù)表明，該疫苗在國內(nèi)目標人群中應用的安全性和有效性與國外具有一致性。
據(jù)介紹，HPV主要通過性接觸傳播，性活躍的女性都存在感染致癌性HPV的風險。此外，生殖器官接觸到帶有HPV的物品等直接接觸，也有可能被感染。HPV感染在女性中較為普遍，若感染的是高危型HPV，則有可能進展為高度的宮頸病變甚至發(fā)展成為宮頸癌。
食藥監(jiān)總局稱，在疫苗問世前，預防宮頸癌的主要手段是通過檢查宮頸的脫落細胞以及進一步的檢查發(fā)現(xiàn)早期宮頸病變并予以治療來實現(xiàn)。疫苗的問世使宮頸癌的預防手段更加全面、有效。值得注意的是，即使接種了宮頸癌疫苗，仍應定期接受宮頸篩查。
基于HPV疫苗的良好臨床保護效果及安全性數(shù)據(jù)，世界衛(wèi)生組織鼓勵在適宜人群中使用HPV疫苗來降低宮頸癌的發(fā)病率。
110102000668（1）號