2016年上半年有關(guān)生物、醫(yī)藥的相關(guān)政策

 

 

 

　　進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。2月20日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》。

 

　　《意見》要求，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)主動(dòng)選購(gòu)參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。明確了時(shí)間的節(jié)點(diǎn)：2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊(cè)辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)。屆時(shí)，沒有通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

 

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2月26日發(fā)布《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，目的為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾。

 

　　《意見》指出具有明顯臨床價(jià)值的藥品注冊(cè)申請(qǐng)和防治特定疾?。ò滩?、肺結(jié)核 、病毒性肝炎 、罕見病 、惡性腫瘤 、兒童用藥品 、老年人特有和多發(fā)的疾病 ）的藥物注冊(cè)申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)于臨床急需、市場(chǎng)短缺的仿制藥申請(qǐng)，自該品種公示之日起，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報(bào)品種優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，該意見出臺(tái)意味著藥審環(huán)境整體改善，有望一定程度上解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)的積壓?jiǎn)栴}，利于藥品行業(yè)的良性發(fā)展。

 

 

 

　　《綱要》明確了今后一個(gè)時(shí)期中醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)：完善覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)藥發(fā)展，放寬中醫(yī)藥服務(wù)準(zhǔn)入，推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)醫(yī)療；大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，加快服務(wù)體系建設(shè)，提升服務(wù)能力，促進(jìn)中醫(yī)藥與健康養(yǎng)老、旅游產(chǎn)業(yè)等融合發(fā)展；全面做好中醫(yī)藥理論方法繼承，加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)與技術(shù)挖掘，強(qiáng)化中醫(yī)藥師承教育；著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新，加強(qiáng)對(duì)重大疑難疾病、重大傳染病的聯(lián)合攻關(guān)，推動(dòng)重大中藥新藥創(chuàng)制取得新進(jìn)展；全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用，推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，促進(jìn)中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，構(gòu)建現(xiàn)代中藥材流通體系；積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)外交流合作，擴(kuò)大中醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易。

 

 

　　《意見》明確了七個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù)。

 

　　一是加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)能力。完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。

 

　　二是加快質(zhì)量升級(jí)，促進(jìn)綠色安全發(fā)展。嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理，提升質(zhì)量控制技術(shù)，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施綠色改造升級(jí)。

 

　　三是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平。調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)，推進(jìn)企業(yè)兼并重組。充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展。引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，創(chuàng)建一批產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

 

　　四是發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠(chéng)信體系。建立現(xiàn)代營(yíng)銷模式，推動(dòng)大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)，健全醫(yī)藥誠(chéng)信管理機(jī)制和制度。

 

　　五是緊密銜接醫(yī)改，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境。健全醫(yī)療服務(wù)體系，推動(dòng)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力。加強(qiáng)價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)等政策銜接，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管。

 

　　六是深化對(duì)外合作，拓展國(guó)際發(fā)展空間。加快開發(fā)國(guó)際新興醫(yī)藥市場(chǎng)，優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。推動(dòng)企業(yè)建設(shè)符合國(guó)際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，加快檢測(cè)認(rèn)證國(guó)際化進(jìn)程。著眼全球配置資源，加快國(guó)際合作步伐。

 

　　七是培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，開展遠(yuǎn)程影像診斷、專家會(huì)診、手術(shù)指導(dǎo)等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。

 

 

　　2015年，人均預(yù)期壽命達(dá)到76.34歲，比2010年提高1.51歲，人民健康水平總體上達(dá)到中高收入國(guó)家平均水平，居民個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用比重下降到30%以下，為近20年來的最低水平。醫(yī)改取得的積極進(jìn)展和成效，為持續(xù)深化改革奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2016年是“十三五”的開局之年，是到2017年實(shí)現(xiàn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革階段性目標(biāo)的攻堅(jiān)之年，也是到2020年實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)目標(biāo)的關(guān)鍵之年。

 

　　《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù) 》包括如何實(shí)施全面深化公立醫(yī)院改革，加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，鞏固完善全民醫(yī)保體系，健全藥品供應(yīng)保障機(jī)制，建立健全綜合監(jiān)管體系等內(nèi)容。進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，抓住藥品生產(chǎn)、采購(gòu)、流通、配送、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)一步健全藥品供應(yīng)保障機(jī)制。綜合醫(yī)改試點(diǎn)省要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”（生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票），積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市推行“兩票制”。

 

 

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

 

　　《規(guī)范》重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了以下幾個(gè)方面：

 

　　一是明確臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)管部門等各方職責(zé)，強(qiáng)調(diào)申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的管理責(zé)任、細(xì)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的責(zé)任和義務(wù)要求。

 

　　二是加強(qiáng)對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)，完善相關(guān)管理制度和要求，突出倫理委員會(huì)的作用和受試者知情同意，明確要求申辦者對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

 

　　三是嚴(yán)格臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制，明確臨床試驗(yàn)的暫停和終止機(jī)制，落實(shí)申辦者的主體責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)過程的安全和可控。

 

 

 

　　試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)（北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等） 的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。

 

　　當(dāng)前，我國(guó)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。

 

　　開展上市許可持有人制度試點(diǎn)，與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人，并對(duì)該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全面責(zé)任。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

 

　　在這，大家可能比較關(guān)心“兩票制”，但到目前為止并沒有出臺(tái)具體的兩票制政策。自從4月6日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議召開以來，在會(huì)議中提出的兩票制就備受關(guān)注。2016年以來，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦也廣泛征求了部分藥企、行業(yè)協(xié)會(huì)、業(yè)界專家等意見。近期，還召開了“落實(shí)藥品流通‘兩票制’有關(guān)工作的座談會(huì)”，出席會(huì)議的有國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部、衛(wèi)計(jì)委、財(cái)政部、國(guó)稅總局、工信部、食藥總局、中醫(yī)藥局、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等部門，座談會(huì)的召開可能預(yù)示著有關(guān)“兩票制”的全國(guó)性落地政策文件即將出臺(tái)。