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總局開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)

發(fā)布日期:2016-07-15   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊   各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:  為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以
中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
 
  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
 
  為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡稱為仿制藥一致性評(píng)價(jià))工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解,推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展,近期總局將組織部分省局開展系列培訓(xùn)?,F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
 
  一、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)
 
  從2016年7月中旬至8月上旬分組開展培訓(xùn),培訓(xùn)地點(diǎn)分別為:浙江、江蘇、山東、廣東、四川、河北和黑龍江7省,具體日程見附件1。
 
  二、培訓(xùn)內(nèi)容
 
   (一)仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作文件介紹;
 
 ?。ǘ┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)相關(guān)工作程序;
 
 ?。ㄈ┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則及備案與推薦程序;
 
 ?。ㄋ模┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)申報(bào)資料要求;
 
 ?。ㄎ澹┛诜腆w制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則;
 
 ?。┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)生物等效性研究指導(dǎo)原則與臨床有效性試驗(yàn)一般考慮;
 
 ?。ㄆ撸┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)現(xiàn)場檢查要求。
 
  三、培訓(xùn)對(duì)象
 
  培訓(xùn)對(duì)象主要面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等技術(shù)人員。培訓(xùn)講師由總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室統(tǒng)一組織派員。
 
  四、報(bào)名方式
 
  參加培訓(xùn)人員自愿報(bào)名,每個(gè)企業(yè)報(bào)名人數(shù)為1—3人。請(qǐng)各省局通知企業(yè)參會(huì)人員填寫報(bào)名表(見附件2),就近報(bào)名參加培訓(xùn)。
 
  五、其他要求
 
   (一)請(qǐng)培訓(xùn)地省局認(rèn)真做好培訓(xùn)的組織工作,做好與總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室的銜接,落實(shí)好培訓(xùn)的各項(xiàng)事宜。
 
  (二)本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費(fèi)用。參會(huì)人員食宿、交通費(fèi)用自理。
 
 ?。ㄈ┡嘤?xùn)期間嚴(yán)格執(zhí)行中央“八項(xiàng)規(guī)定”和國家相關(guān)的會(huì)議管理規(guī)定。
 
 ?。ㄋ模┡嘤?xùn)結(jié)束后兩周內(nèi),培訓(xùn)地省局應(yīng)將參加了本地培訓(xùn)的所有企業(yè)及人員名單報(bào)總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室。
 
  六、聯(lián)系方式
 
  總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室:牛劍釗(電話:010-67095681,傳真:010-67095197,電子郵箱:njz@nifdc.org.cn),郭志鑫(電話:010-67095895,傳真:010-67095197,電子郵箱:guozhx@nifdc.org.cn)
 
  浙江省食品藥品監(jiān)督管理局:韓加怡(電話:0571-88903339,傳真:0571-88903275,電子郵箱:Hanjiayi4@sina.com)
 
  山東省食品藥品監(jiān)督管理局:武海軍(電話:0531-88562042,傳真:0531-88562041,電子郵箱:wuhaijun@sdfda.gov.cn)
 
  江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局:孔祥森(電話:025-83273719,傳真:025-83273714,電子郵箱:kongxs@jsfda.gov.cn)
 
  廣東省食品藥品監(jiān)督管理局:楊棟(電話:020-37886100,傳真:020-37886100,電子郵箱:ypzzc@gdda.gov.cn)
 
  四川省食品藥品監(jiān)督管理局:余霞(電話:028-65189012,傳真:028-65189027,電子郵箱:scsyrsk@163.com)
 
  河北省食品藥品監(jiān)督管理局:王立云(電話:0311-83720061,傳真:0311-83720069,電子郵箱:zc83720068@163.com)
 
  黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局:田中華(電話:0451-88313012,傳真:0451-88337419,電子郵箱:Tzh1901@sina.com)
 
  附件:1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)日程
 
  2.培訓(xùn)報(bào)名表
 
  食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
 
  2016年7月12日
 
 
 
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