救急手足口疫情 疫苗新政 過(guò)渡期政策發(fā)布

 

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，過(guò)渡期政策雖然來(lái)得有點(diǎn)晚，但終究落地。因?yàn)橐呙缧抡?xì)則遲遲未出，此前出現(xiàn)的手足口病疫情，以及對(duì)狂犬病疫苗的需求現(xiàn)實(shí)，令等待政策的地方部門(mén)和二類(lèi)疫苗企業(yè)十分被動(dòng)。

 

　　所幸的是，有關(guān)實(shí)施過(guò)渡期的通知中，包括銷(xiāo)售、配送要求以及追溯體系規(guī)定都頗為詳盡。也就是說(shuō)，此前的尋租空間將不再。

 

 

　　6月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的通知》（下稱(chēng)《通知》），要求原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年4月25日前已購(gòu)進(jìn)的第二類(lèi)疫苗可繼續(xù)銷(xiāo)售至各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，由其進(jìn)行供應(yīng)。原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷(xiāo)售活動(dòng)，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或核減疫苗經(jīng)營(yíng)范圍。各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)在2016年4月25日前已購(gòu)進(jìn)的第二類(lèi)疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級(jí)供應(yīng)方式供應(yīng)。

 

　　 “雖然一度‘難產(chǎn)’，但還是出臺(tái)了。整個(gè)二類(lèi)疫苗渠道急需一個(gè)過(guò)渡期，一是很多渠道中的存貨還沒(méi)有銷(xiāo)售完；另外，很多疫苗出現(xiàn)斷貨，特別是狂犬疫苗，無(wú)法向市場(chǎng)提供，甚至耽誤了接種。”一家二類(lèi)疫苗企業(yè)的負(fù)責(zé)人稱(chēng)。

 

　　疫苗新政之后的斷檔緣起于今年3月的“山東疫苗案”，國(guó)家相關(guān)部委隨即采取了緊急措施，并于4月23日公布實(shí)施了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（下稱(chēng)《條例》），此即“疫苗新政”?！稐l例》實(shí)施之后，二類(lèi)疫苗出現(xiàn)了“斷流”，渠道內(nèi)未能銷(xiāo)售出去的疫苗被紛紛退回廠家。

 

　　 “我們忙著檢驗(yàn)檢測(cè)退貨，很多疫苗因?yàn)檫@個(gè)退貨過(guò)程就過(guò)期了，原本合格的產(chǎn)品就成了廢品。”某二類(lèi)疫苗企業(yè)工作人員稱(chēng)。

 

　　在退貨期間，由于疫苗新政尚未進(jìn)一步明確具體細(xì)則措施，導(dǎo)致很多二類(lèi)疫苗企業(yè)一邊面臨退貨，一邊零銷(xiāo)售。外加公眾對(duì)疫苗的不信任，出現(xiàn)了拒絕接種的現(xiàn)象，一時(shí)之間，二類(lèi)疫苗行業(yè)進(jìn)入了停滯狀態(tài)。

 

　　與此同時(shí)，亦有媒體報(bào)道河北等地出現(xiàn)人用狂犬疫苗斷貨情況。“西藏地區(qū)的人用狂犬疫苗也出現(xiàn)斷貨，但由于需求量小，且配送偏遠(yuǎn)、配送成本高，企業(yè)都不愿意自己配送。另外一方面，因?yàn)槎?lèi)疫苗新政的具體操作辦法還沒(méi)有出來(lái)，誰(shuí)也不敢擅自行動(dòng)。”上述二類(lèi)疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人稱(chēng)。

 

　　此外，5月19日浙江省舟山市某區(qū)發(fā)生了一起疑似瘋?cè)?7人的事件，因?yàn)楸蝗笠⑸淙擞每袢呙绾兔庖咔虻鞍?，但免疫球蛋白暫時(shí)短缺，區(qū)衛(wèi)計(jì)局第一時(shí)間向市衛(wèi)計(jì)局匯報(bào)，在全市緊急調(diào)取33支免疫球蛋白；隨后，與省疾控中心對(duì)接，分別從寧波、金華調(diào)取。

 

　　在《通知》出臺(tái)前，浙江省衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合省食藥監(jiān)局發(fā)布了緊急通知，提出在《條例》具體實(shí)施指導(dǎo)意見(jiàn)出臺(tái)前，二類(lèi)疫苗管理繼續(xù)維持現(xiàn)有采供模式和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，省內(nèi)疫苗批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)第二類(lèi)疫苗和相關(guān)產(chǎn)品庫(kù)存用完后，疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口疫苗國(guó)內(nèi)代理公司可直接向浙江省疾控中心和寧波市疾控中心供應(yīng)疫苗。

 

　　在二類(lèi)疫苗中，需求最為迫切的莫過(guò)于人用狂犬疫苗，以及相關(guān)疫情正在發(fā)展中的手足口疫苗。但在過(guò)渡期政策未出現(xiàn)之前，只能看著疫情發(fā)展等待指令。“雖然狂犬疫苗緊缺，但是誰(shuí)也不敢擅自采購(gòu)，只能等具體的操作措施出臺(tái)。”北京市疾控中心工作人員對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》稱(chēng)。

 

　　 “二類(lèi)疫苗的具體實(shí)施措施我們一直在推進(jìn)中，也希望能夠盡早出臺(tái)。”一位接近政策制定的專(zhuān)家稱(chēng)。

 

　　如今，過(guò)渡期政策雖然來(lái)得有點(diǎn)晚，但終究還是來(lái)了。

 

　　 “在過(guò)渡期文件征求意見(jiàn)過(guò)程中，有些省份事實(shí)上已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行——因?yàn)橛行┮呙绯霈F(xiàn)了短缺，接種單位直接向企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)，但是程序也比較麻煩?，F(xiàn)在政策出來(lái)了，一些手頭還有存貨的經(jīng)銷(xiāo)商，可以不用退貨，減少了一些損失，我手頭還有1萬(wàn)人份左右的疫苗，一直保存在冷庫(kù)里，總算可以出去了。”一位二類(lèi)疫苗經(jīng)銷(xiāo)商稱(chēng)。

 

 

　　二類(lèi)疫苗新政的出臺(tái)，無(wú)疑加強(qiáng)了所有環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尋租空間將不再。“未來(lái)資金流通在接種單位和企業(yè)之間，中間沒(méi)有機(jī)會(huì)，不再會(huì)出現(xiàn)倒賣(mài)臨期疫苗的現(xiàn)象。”另一家二類(lèi)疫苗企業(yè)人士稱(chēng)。

 

　　而根據(jù)《通知》要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將用于預(yù)防接種的二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售給縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，銷(xiāo)售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱(chēng)“藥品GSP”），防止過(guò)期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。疾控機(jī)構(gòu)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購(gòu)供應(yīng)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任。

 

　　對(duì)于配送要求以及追溯體系。《通知》同時(shí)規(guī)定，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)配送二類(lèi)疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)簽訂的采購(gòu)合同中應(yīng)當(dāng)明確實(shí)施配送的企業(yè)、配送方式、配送時(shí)間和收貨地點(diǎn)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類(lèi)疫苗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量，并對(duì)配送企業(yè)是否具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進(jìn)行嚴(yán)格審查，配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。

 

　　 “原來(lái)具有資質(zhì)的經(jīng)銷(xiāo)商，可以以企業(yè)的名義去推動(dòng)疫苗使用、配送及催款等，但是所有票據(jù)合同發(fā)貨等都由廠家來(lái)負(fù)責(zé)。”上述二類(lèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)人士稱(chēng)。