MAH試點落地，企業(yè)怎樣與持有人合作

 

　　從去年“將落地試點”傳聞后，醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注就從未停過，整個行業(yè)都在躍躍欲試，而今頂層的政策終于落地，從試點到2018年底之前，究竟哪些企業(yè)、機構(gòu)或者個人將謀得先機？

 

 

　　與天士力一樣，有承接上市許可持有人合作想法的企業(yè)不止一家。華北制藥新制劑分廠廠長劉樹林向記者表示，近來有不少機構(gòu)在和他們洽談這方面的事宜，產(chǎn)品領(lǐng)域涉獵廣，涵蓋了抗腫瘤藥物、心腦血管治療藥物以及營養(yǎng)品等。

 

　　劉樹林長期關(guān)注上市許可持有人制度在中國的實施，在他看來，這一制度可以有效地提高企業(yè)的產(chǎn)能，減少企業(yè)重復投資。“華北制藥建立了完善有效的質(zhì)量管理體系，在國內(nèi)外市場上具有較高的質(zhì)量信譽。產(chǎn)品線也非常全面，包括了口服制劑、無菌制劑、原料藥及營養(yǎng)保健品等品種的生產(chǎn)線，可以基于現(xiàn)有的生產(chǎn)條件，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，承接相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和上市，滿足持有人的要求。”

 

　　無獨有偶，天士力研究院在其微信中也提到其擁有完善的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系、領(lǐng)先的研發(fā)管理體系、EHS安全環(huán)保和職業(yè)健康管理體系，以及知識產(chǎn)權(quán)保護制度，在中藥、生物藥、化學藥等領(lǐng)域都具有相關(guān)的經(jīng)驗和生產(chǎn)質(zhì)量保證，可承接中藥、化學藥、生物藥的固體制劑、液體制劑等生產(chǎn)批件落戶、委托生產(chǎn)、合作研發(fā)及注冊、研發(fā)技術(shù)外包、銷售代理等多種合作業(yè)務(wù)。

 

　　深圳市生命科學與生物技術(shù)協(xié)會副會長袁慶表示，作為試點省市的企業(yè)，他所在的公司去年開始接觸試點項目，一機構(gòu)的抗腫瘤藥物已經(jīng)拿到了臨床批件，正在和他們洽談下一步的生產(chǎn)合作事項。“因為我們公司有抗腫瘤藥物生產(chǎn)的專門車間，與他們的產(chǎn)品對口。試點正式文件出來之后，我們進一步將該洽談往前推進，目前還在等相關(guān)法規(guī)細則的落地。”

 

　　在他看來，藥品上市許可持有人制度對于深圳這樣的土地資源非常珍貴的城市來講，是發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的機遇。深圳市坪山新區(qū)有十幾家藥企，生產(chǎn)線涵蓋了各種制劑生產(chǎn)所需要的設(shè)備，當前產(chǎn)能并未飽和，加之深圳擁有相當多的風投機構(gòu)。該制度的落地，有利于充分利用深圳的金融優(yōu)勢以及生產(chǎn)優(yōu)勢，未來更是值得期待。

 

　　那么，企業(yè)會如何挑選合作對象？除了看產(chǎn)品的前景之外，在選擇品種的時候，大多先有內(nèi)部論證程序，再來考慮是否有合作的可能。同時，對于通過了一致性評價的品種和創(chuàng)新藥品種的生產(chǎn)承接，要考慮的因素也不一樣。

 

　　據(jù)了解，除了研究機構(gòu)和生產(chǎn)單位，商業(yè)保險公司對這項制度在中國的試點落地也頗感興趣，已有一家商業(yè)保險公司參與上海的上市許可持有人制度試點準備工作，相關(guān)的業(yè)務(wù)準備也將緊鑼密鼓地開展起來。

 

 

　　 “目前在洽談中遇到的瓶頸是如何讓持有人有信心地把完整的工藝交給生產(chǎn)企業(yè)？”袁慶描述了當前的合作進展。這一問題也是業(yè)界所困惑的，一方面，如何在中國的社會誠信體系下，將完整的生產(chǎn)工藝交給生產(chǎn)企業(yè)；另一方面，對于生產(chǎn)企業(yè)來講，盡管原來的生產(chǎn)線能滿足該品種的生產(chǎn)，但依舊需要進行改造，如果雙方的合作不是長期的，那么也會對生產(chǎn)企業(yè)帶來影響。“所以，我們只能先通過合同的形式來約定，對利益進行分配。”

 

　　劉樹林提到，“雙方的合作從一開始就應(yīng)該建立在長期合作的基礎(chǔ)上，這樣才能夠在合同制定的過程中把利益分配好，比如生產(chǎn)企業(yè)是只收加工費還是有包括其他方式的經(jīng)濟利益分配。”同時，相應(yīng)的配套政策還未出來，究竟一個上市許可是配套一個生產(chǎn)許可還是配套多個生產(chǎn)許可，如何嚴格界定彼此之間的商務(wù)關(guān)系，這也是企業(yè)待解的疑惑。劉樹林說，“這些問題都應(yīng)該通過合同進行約束。”

 

　　有律師向記者表示，沒有那份合同是可以完全避免糾紛的，只有通過專業(yè)的溝通，才有可能最大限度地避免糾紛。

 

　　劉樹林認為，合同中有一些條款必須是事先就約定好的，比如質(zhì)量責任分擔、生產(chǎn)保障和整個產(chǎn)品生命周期管理的問題。而有些約定則存在一些“開口”，比如創(chuàng)新藥的上市以及政策不斷完善帶來的不確定性，這是在合同制定的時候所無法確定的。

 

　　但試點正式落地之后，企業(yè)摩拳擦掌躍躍欲試之時，雙方合作的憑證——合同制定成為了下一步各方面都需要考慮的。

 

　　漢坤律師事務(wù)所合伙人朱敏律師認為，“持證人、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)之間的利益如何切分，責任如何分擔，均需要通過完備的書面合同來約定。合同條款怎么起草和設(shè)計，有不少企業(yè)都在咨詢。與原有法律框架和制度環(huán)境相比，MAH新政的實施意味著委托主體發(fā)生了重大變更，其履約能力、質(zhì)量監(jiān)管能力和責任承擔能力與之前生產(chǎn)企業(yè)為主的主體存在很大差別，因此，并不能想當然地照搬原有操作實踐中的協(xié)議文本和內(nèi)容。對于部分條款如何結(jié)合新制度予以更新，大家也都在積極地進行研究和摸索。”