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規(guī)范購銷+降價(jià),IVD也要全省集中掛網(wǎng)陽光采購了!

發(fā)布日期:2016-06-13   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊  6月12日,四川省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實(shí)施方案征求意見公告》,將《
中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
   6月12日,四川省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實(shí)施方案征求意見公告》,將《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實(shí)施方案》(征求意見稿)予以公布,并且自2016年6月12日至17日向社會(huì)公開征求意見。
 
  根據(jù)該《征求意見稿》,四川將在全省范圍內(nèi)實(shí)行體外診斷試劑的集中掛網(wǎng)陽光采購,其主要目的與藥品和耗材集中掛網(wǎng)一樣,就有擠掉虛高的價(jià)格水分。
 
  不過,根據(jù)《征求意見稿》,在最核心的價(jià)格問題上,相比較于藥品和耗材,對(duì)體外診斷試劑的要求看起來沒那么嚴(yán)苛。
 
  比如,參考價(jià)格的設(shè)定,并未要求全國(guó)最低,甚至與周邊省份相比最低,只是由四川省藥采平臺(tái)采集的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格,形成加權(quán)平均價(jià)作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價(jià)格。當(dāng)然,這也很可能是因?yàn)闀簳r(shí)還沒有外省價(jià)格可參考。。。
 
  再比如,掛網(wǎng)產(chǎn)品的最終成交價(jià)格,由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和企業(yè)議價(jià)決定,但并未規(guī)定降幅要低于10%,或是直接取報(bào)價(jià)最低的。
 
  在采購主體上,《征求意見稿》倒不只要求了縣級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu),而是規(guī)定:全省各級(jí)人民政府、國(guó)有企業(yè)(含國(guó)有控股企業(yè))等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和參加體外診斷試劑集中采購的企業(yè)及其他各方相關(guān)當(dāng)事人適用本實(shí)施方案。
 
  相比較起來,采購主體更為下沉,到了基層。
 
  此外,《征求意見稿》對(duì)有不良記錄的企業(yè)做了很是詳細(xì)的限制,這些不良記錄包括質(zhì)量不合格、商業(yè)賄賂,也包括提供虛假資料,無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),及傳統(tǒng)漲價(jià)等。可謂是把近年來藥品耗材招標(biāo)中出現(xiàn)較多的問題都給囊括了。
 
  值得注意的《征求意見稿》按采購類別將體外診斷試劑分為通用(開放)型體外診斷試劑和專機(jī)專用(封閉)型體外診斷試劑兩類。這兩類產(chǎn)品的掛網(wǎng)采購要求各有不同,同一企業(yè)的同一產(chǎn)品也只能歸屬一種類型。
 
  在對(duì)價(jià)格上要求沒那么嚴(yán)格,對(duì)基本規(guī)范反而強(qiáng)調(diào)頗多,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也得網(wǎng)上集采,這或許是因?yàn)轶w外診斷試劑相比較于藥品、耗材而言,更為散亂小,目前最為緊迫的問題也并非價(jià)格虛高,而是質(zhì)量問題、賄賂問題,以及無證產(chǎn)銷、捆綁銷售等這些問題。
 
  而在藥品集中掛網(wǎng)招標(biāo)已經(jīng)全面鋪開,耗材掛網(wǎng)集采也呈蔓延趨勢(shì)之下,體外診斷試劑的集中掛網(wǎng)采購還真的相對(duì)一片空白。四川作為今年才加入的第二批醫(yī)改試點(diǎn)省,在體外診斷試劑集中掛網(wǎng)采購上的探索,極有可能被其他省份借鑒、復(fù)制,值得關(guān)注。
 
  附:四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實(shí)施方案(征求意見稿)
 
  為規(guī)范我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑采購使用行為,依據(jù)《關(guān)于印發(fā)控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見的通知》(國(guó)衛(wèi)體改發(fā)〔2015〕89號(hào))、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕38號(hào))及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕33號(hào))等文件精神,制定本實(shí)施方案。
 
  一、目標(biāo)、基本原則和總體要求
 
   (一)目標(biāo)
 
  搭建體外診斷試劑采購與監(jiān)管平臺(tái),規(guī)范體外診斷試劑購銷行為,保障體外診斷試劑質(zhì)量和供應(yīng),逐步推進(jìn)采購價(jià)格趨近合理化,切實(shí)降低體外診斷試劑虛高價(jià)格。
 
   (二)基本原則
 
  一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)
 
  省級(jí)集中采購平臺(tái)是體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的服務(wù)載體,全省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑都應(yīng)在省級(jí)集中采購平臺(tái)上公開采購。
 
  2. 全面推進(jìn),分步實(shí)施
 
  根據(jù)體外診斷試劑的臨床用途分類,首先將每個(gè)類別中的臨床常用試劑列入掛網(wǎng)目錄,在不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,逐步擴(kuò)大各類別掛網(wǎng)目錄范圍。
 
  3.公開透明、全程監(jiān)督
 
  全面推進(jìn)信息公開,加強(qiáng)體外診斷試劑采購全過程的綜合監(jiān)管,確保體外診斷試劑采購各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。健全省級(jí)體外診斷試劑采購機(jī)構(gòu)內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機(jī)制,自覺接受社會(huì)各界監(jiān)督,防范廉政風(fēng)險(xiǎn)。
 
   (三)實(shí)施范圍
 
  全省各級(jí)人民政府、國(guó)有企業(yè)(含國(guó)有控股企業(yè))等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和參加體外診斷試劑集中采購的企業(yè)及其他各方相關(guān)當(dāng)事人適用本實(shí)施方案。鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購。
 
   (四)采購周期
 
  暫不定采購周期。
 
   (五)組織及工作機(jī)構(gòu)
 
  省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)審定和批準(zhǔn)《四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實(shí)施方案》,研究、決定集中掛網(wǎng)陽光采購過程的重大問題;相關(guān)成員單位按照工作職能開展相關(guān)工作;省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)牽頭制定《四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實(shí)施方案》,組織開展體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作,對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果(情況)進(jìn)行監(jiān)督檢查;省藥械集中采購服務(wù)中心(以下簡(jiǎn)稱省藥采中心)負(fù)責(zé)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作的具體實(shí)施。
 
  二、采購目錄及方式
 
   (一)采購目錄
 
  1.按臨床用途分類。按臨床用途將體外診斷試劑分為6大類,包括病理檢查、臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)診斷、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床血(體)液及輸血檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)。
 
  2.按采購類別分類。按采購分類將體外診斷試劑分為通用(開放)型體外診斷試劑和專機(jī)專用(封閉)型體外診斷試劑兩類。同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一產(chǎn)品不應(yīng)既屬于通用(開放)型試劑,同時(shí)又屬于專機(jī)專用(封閉)型試劑。
 
  【備注:通用(開放)型指體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證中無適用儀器標(biāo)注,或適用于兩種類型及以上醫(yī)用檢驗(yàn)設(shè)備(平臺(tái))的體外診斷試劑。專機(jī)專用(封閉)型指體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證中標(biāo)注有適用儀器或產(chǎn)品注冊(cè)證中未做描述,但僅適用于一個(gè)種類設(shè)備(平臺(tái))的體外診斷試劑?!?/div>
 
  具體細(xì)化目錄將根據(jù)臨床需求,由專家論證形成,經(jīng)省藥械聯(lián)席會(huì)議辦公室批準(zhǔn)后公布。目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,對(duì)新上市的或目錄中未被納入但醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在臨床中確需的,原則上每6個(gè)月增補(bǔ)一次。
 
   (二)采購方式
 
  采購方式為統(tǒng)一網(wǎng)上采購。
 
  1.通用(開放)型體外診斷試劑采購,按照目錄分類進(jìn)行直接掛網(wǎng)采購。由省藥采平臺(tái)采集的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格,形成加權(quán)平均價(jià)作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價(jià)格。
 
  2.專機(jī)專用(封閉)型體外診斷試劑采購,按照目錄分類進(jìn)行直接掛網(wǎng)采購,并在采購目錄中顯示掛網(wǎng)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的適用儀器的相關(guān)信息。適用儀器的相關(guān)信息由體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)時(shí)填報(bào)完善。由省藥采平臺(tái)采集的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格,形成加權(quán)平均價(jià)作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價(jià)格。
 
  3.未掛網(wǎng)的產(chǎn)品,但醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床確需的,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可向省藥采中心提出掛網(wǎng)申請(qǐng),省藥采中心適時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行增補(bǔ)掛網(wǎng)。
 
  三、采購配送
 
   (一)體外診斷試劑采購
 
  1.掛網(wǎng)結(jié)果公布后,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須登錄藥械平臺(tái)采購體外診斷試劑,產(chǎn)品的成交價(jià)格由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和企業(yè)議價(jià)決定,鼓勵(lì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上網(wǎng)采購。
 
  2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須從具備食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)證的有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)和配送資質(zhì)的企業(yè)采購。
 
  3.成交價(jià)格確定后,由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)下達(dá)訂單并在網(wǎng)上填寫真實(shí)有效的交易信息。因國(guó)家和地方政策性價(jià)格調(diào)整,應(yīng)按照政策規(guī)定調(diào)整成交價(jià)格。
 
  4.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議,明確產(chǎn)品、規(guī)格、價(jià)格、約定回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。
 
  5.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)配送的體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、入庫,并在交收之日起30日內(nèi)通過藥械平臺(tái)進(jìn)行收貨確認(rèn)。
 
  6.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在驗(yàn)收合格后,需根據(jù)實(shí)際情況在網(wǎng)上進(jìn)行售后服務(wù)評(píng)分、配送服務(wù)評(píng)分和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)分。這三項(xiàng)綜合評(píng)分將作為今后集中采購工作中體外診斷試劑綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系主觀評(píng)分依據(jù)。
 
   (二)體外診斷試劑配送
 
  1.生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人,生產(chǎn)企業(yè)可直接配送,也可委托有食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證配送資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。配送關(guān)系的建立由生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及配送企業(yè)協(xié)商確定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障體外診斷試劑的及時(shí)、足量供應(yīng)。
 
  2.負(fù)責(zé)配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑所要求的配送條件,且符合藥械平臺(tái)上進(jìn)行銷售的要求,并能按照購銷合同規(guī)定,按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供掛網(wǎng)品種,承擔(dān)配送任務(wù)。
 
  3.從2013年1月1日至今在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有不良記錄。
 
  4.原則上應(yīng)急用體外診斷試劑配送不超過8小時(shí)。一般產(chǎn)品應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)送達(dá)。節(jié)假日應(yīng)照常配送。配送體外診斷試劑的效期按合同約定執(zhí)行。

 四、監(jiān)督管理
 
   (一)部門職責(zé)
 
  1.省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭組織體外診斷試劑集中采購工作,監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行采購合同情況;省衛(wèi)生計(jì)生委紀(jì)檢部門負(fù)責(zé)設(shè)立舉報(bào)電話和信箱,接受對(duì)體外診斷試劑集中招標(biāo)采購工作人員違紀(jì)違規(guī)行為的舉報(bào)和調(diào)查處理。在體外診斷試劑集中采購過程中,若有其他違規(guī)、違紀(jì)、違法情況的,交由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)處理。
 
  市(州)衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織、督促、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行網(wǎng)上采購,監(jiān)督采購執(zhí)行情況,查處違規(guī)采購行為。
 
  2.省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量的監(jiān)管,依法及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告,公開案件信息。對(duì)企業(yè)申報(bào)材料中涉及的產(chǎn)品注冊(cè)證內(nèi)容、生產(chǎn)許可證、參照藥品管理的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提供的GMP證書等,有疑問或難以判定的由省食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行查詢。
 
  3.省發(fā)改委負(fù)責(zé)體外診斷試劑企業(yè)價(jià)格行為監(jiān)管,制定體外診斷試劑價(jià)格行為規(guī)則,規(guī)范外診斷試劑市場(chǎng)價(jià)格行為,對(duì)價(jià)格欺詐、價(jià)格串通和壟斷行為進(jìn)行查處。
 
  4.省經(jīng)信委負(fù)責(zé)醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作,負(fù)責(zé)核定體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)排名、產(chǎn)品產(chǎn)量排名等指標(biāo)。
 
  5.省工商局負(fù)責(zé)對(duì)體外診斷試劑企業(yè)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為、商業(yè)賄賂行為等進(jìn)行調(diào)查處理。
 
  6.省藥采中心負(fù)責(zé)落實(shí)體外診斷試劑采購配送不良記錄“黑名單”制度和市場(chǎng)清退制度;負(fù)責(zé)省采購平臺(tái)建設(shè)與維護(hù),不斷擴(kuò)展升級(jí)采購平臺(tái)服務(wù)和監(jiān)管功能,提高平臺(tái)智能化水平,推進(jìn)網(wǎng)上交易監(jiān)管工作;全面推進(jìn)信息公開,并及時(shí)做好網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)匯總和監(jiān)測(cè)分析工作。
 
   (二)違規(guī)處理
 
  生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)處理
 
   (1)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的,按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》(國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào))和《關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法的通知》(川衛(wèi)辦發(fā)〔2014〕99號(hào))的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 
   (2)提供虛假證明文件,或以其他弄虛作假方式參與集中采購的,取消該生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格,自取消之日起5年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng);全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。
 
   (3)串通操縱成交價(jià)格、對(duì)上網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的、違反現(xiàn)行醫(yī)療器械(藥品)價(jià)格管理規(guī)定的,由相關(guān)主管部門責(zé)令其改正,如無法提供價(jià)格變動(dòng)相關(guān)證據(jù)或拒不糾正,則取消違規(guī)產(chǎn)品上網(wǎng)資格,自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的上網(wǎng)申請(qǐng),全省上網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品,原簽訂的購銷合同終止。
 
   (4)國(guó)家質(zhì)量抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格,且在質(zhì)量公告中予以公示的,一年內(nèi)1個(gè)或一批次產(chǎn)品公示不合格,取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年;一年內(nèi)2個(gè)及以上或兩批次及以上產(chǎn)品公示不合格,取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。
 
   (5)因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門查證屬實(shí)的,一年內(nèi)發(fā)生 1 次,取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格,自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng),全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品;發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格,自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng),全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品。
 
   (6)醫(yī)療器械(或藥品)注冊(cè)證、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門吊銷(撤銷)的,醫(yī)療器械(或藥品)注冊(cè)證自吊銷(撤銷)之日起,取消該證書范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格,藥采中心不再接受該注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng),全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購該注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品;生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照自吊銷(撤銷)之日起,取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格,藥采中心不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng),全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購其產(chǎn)品。
 
  2. 配送企業(yè)違規(guī)處理
 
   (1)外診斷試劑配送企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的,按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》(國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào))和《關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法的通知》(川衛(wèi)辦發(fā)〔2014〕99號(hào))的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 
   (2)提供虛假證明文件,或以其他弄虛作假方式參與集中采購的或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進(jìn)行配送的,取消該企業(yè)在平臺(tái)上的掛網(wǎng)資格,自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請(qǐng)。
 
   (3)無正當(dāng)理由不配送或不按合同要求配送,影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診治的,發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個(gè)月掛網(wǎng)資格;發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)掛網(wǎng)資格,自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請(qǐng)。
 
  3.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違規(guī)處理
 
  醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為的,由衛(wèi)生計(jì)生主管部門視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、限期整改、降低等級(jí)等處理。
 
   (1)違規(guī)網(wǎng)下采購的;
 
   (2)在藥械采購平臺(tái)上隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的;
 
   (3)不按照規(guī)定同生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議的;
 
   (4)對(duì)購進(jìn)的產(chǎn)品未嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度審核并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的。
 
  五、附則
 
  本方案未盡事宜,將適時(shí)發(fā)布補(bǔ)充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定;本方案根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議指導(dǎo)意見進(jìn)行修訂完善。
 
  本方案由四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)解釋。
 
  附件:企業(yè)資料申報(bào)要求及審核
 
  一、報(bào)名條件
 
   (一)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)書面授權(quán)的國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。
 
   (二)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械(藥品)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等。
 
   (三)具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)體外診斷試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外,必須承諾保證體外診斷試劑供應(yīng)。
 
   (四)有下列情況的取消掛網(wǎng)資格:
 
  1.凡屬于商業(yè)賄賂不良記錄和四川省藥械采購不良記錄等相關(guān)文件規(guī)定的禁止申報(bào)情況。
 
  2.2013年1月1日以來國(guó)家醫(yī)療器械(藥品)質(zhì)量公告中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格的產(chǎn)品及四川省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站質(zhì)量公告中抽檢不合格的產(chǎn)品。
 
   (五)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
 
  二、資質(zhì)申報(bào)及材料要求
 
   (一)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi),遞交真實(shí)、合法、有效、齊全的申報(bào)材料,紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報(bào)資料的內(nèi)容應(yīng)完全一致。
 
   (二)資質(zhì)材料包括企業(yè)資質(zhì)、體外診斷試劑產(chǎn)品基礎(chǔ)信息資質(zhì)材料等。具體如下:
 
  1.企業(yè)材料。
 
   (1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(正、副本復(fù)印件);
 
   (2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證),歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件(正、副本復(fù)印件);
 
   (3)境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書(僅境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供,復(fù)印件);
 
   (4)申報(bào)企業(yè)對(duì)經(jīng)辦人的授權(quán)委托書(原件)和身份證(復(fù)印件);
 
   (5)承諾書,內(nèi)容包括企業(yè)在本次集中掛網(wǎng)采購活動(dòng)前3年內(nèi)無違法違規(guī)證明承諾以及對(duì)集中掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、配送、貨源保障的承諾(原件);
 
   (6)其他相關(guān)文件材料。
 
  2.配送企業(yè)
 
   (1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(正、副本復(fù)印件);
 
   (2)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證)(正、副本復(fù)印件);歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證(正、副本復(fù)印件);
 
   (3)申報(bào)企業(yè)對(duì)經(jīng)辦人的授權(quán)委托書(原件)和身份證(復(fù)印件);
 
   (4)配送承諾書;
 
   (5)其他相關(guān)文件材料。
 
  3.格式要求。
 
  統(tǒng)一用A4紙復(fù)印、打印并裝訂成冊(cè)。申報(bào)材料要完整清晰,并逐頁加蓋企業(yè)鮮章,其中所有外文資料均需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。所有申報(bào)材料復(fù)印件均需提供相應(yīng)原件進(jìn)行掃描。
 
  三、材料審核和公示
 
   (一)企業(yè)對(duì)資質(zhì)材料的真實(shí)性、合法性和完整性負(fù)責(zé)。凡資質(zhì)材料不合格的,不得參加本次掛網(wǎng)采購工作。
 
   (二)對(duì)資質(zhì)材料審核中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)在受理現(xiàn)場(chǎng)或通過省級(jí)藥械集中招標(biāo)采購與監(jiān)管平臺(tái)及時(shí)通知申報(bào)企業(yè)。申報(bào)企業(yè)必須按要求,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書面材料。申報(bào)企業(yè)逾期未能補(bǔ)交的,視為自動(dòng)放棄掛網(wǎng)。
 
   (三)資質(zhì)材料審核結(jié)果,應(yīng)在省級(jí)藥械集中招標(biāo)采購與監(jiān)管平臺(tái)公示,并報(bào)省聯(lián)席會(huì)議辦公室和監(jiān)督部門備案。有關(guān)企業(yè)對(duì)公示情況有異議的,可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省藥采中心遞交書面申訴,由專家組進(jìn)行復(fù)核。
 
   (四)通過審核的申報(bào)企業(yè),應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求確認(rèn)體外診斷試劑資格審查信息。逾期未確認(rèn)的,視為自動(dòng)放棄掛網(wǎng)。
 
   (五)在掛網(wǎng)過程及采購周期內(nèi),若發(fā)現(xiàn)申報(bào)企業(yè)所提供的掛網(wǎng)材料不合法、不真實(shí)或其它不良行為,應(yīng)立即停止掛網(wǎng)或終止采購,并按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。
 
關(guān)鍵詞: 四川醫(yī)改
 
 
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