征求藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項

 

　　為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

 

　　一、在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進口和使用的藥包材和藥用輔料，適用本公告要求。進口藥品中所用的藥包材和藥用輔料按照《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險管理的原則對藥包材和藥用輔料實施關(guān)聯(lián)申報、審評和審批。實施關(guān)聯(lián)申報的藥包材和藥用輔料目錄見附件1，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可視工作需要調(diào)整該目錄。暫未列入目錄的藥包材和藥用輔料應(yīng)符合藥用要求。

 

　　三、自本公告發(fā)布之日起，藥包材和藥用輔料應(yīng)與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批，申報程序見附件2，申報資料要求另行公布。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關(guān)注冊批準證明文件。

 

　　四、按本公告要求與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報的藥包材和藥用輔料，發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標準、原材料來源等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交變更申請。藥包材和藥用輔料變更的相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

 

　　五、已獲得注冊批準證明文件的藥包材和藥用輔料不再進行再注冊，可在原藥品中繼續(xù)使用，或用于其他藥品的注冊申請。藥包材和進口藥用輔料應(yīng)在注冊證有效期屆滿前按照新的申報資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料。國產(chǎn)藥用輔料應(yīng)在2018年1月1日前按照新的申報資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料。

 

　　已獲得注冊批準證明文件的藥包材和藥用輔料若在按照本公告要求提交新的申報資料之前發(fā)生變更，按原規(guī)定提交資料。

 

　　六、藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)；應(yīng)在滿足相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)環(huán)境下組織生產(chǎn)；應(yīng)配合藥品注冊申請人開展供應(yīng)商審計；若發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時，應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料。

 

　　七、藥品注冊申請人應(yīng)確保所使用藥包材和藥用輔料符合藥用要求；應(yīng)加強藥包材和藥用輔料供應(yīng)商審計；應(yīng)及時掌握藥包材和藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品補充申請。

 

　　八、藥品注冊申請人所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對藥品所用藥包材和藥用輔料的延伸監(jiān)管，藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可視需要對進口藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管檢查。

 

　　九、本公告自發(fā)布之日起實施，此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請按原規(guī)定審評審批，此前藥品、藥包材和藥用輔料審評審批要求與本公告不一致的，以本公告為準。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.實施關(guān)聯(lián)申報的藥包材和藥用輔料目錄

 

　　2.藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批程序

 

　　食品藥品監(jiān)管總局

 

　　2016年月日

 

　　附件1

 

　　實施關(guān)聯(lián)申報的藥包材和藥用輔料目錄

 

　　第一部分 藥包材目錄

 

　　一、輸液瓶（袋、膜及配件）

 

　　二、安瓿

 

　　三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）

 

　　四、藥用膠塞

 

　　五、藥用預(yù)灌封注射器

 

　　六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）

 

　　七、藥用硬片（膜）

 

　　八、藥用鋁箔

 

　　九、藥用軟膏管（盒）

 

　　十、藥用噴（氣、粉）霧劑泵（閥門、罐、筒）

 

　　十一、藥用干燥劑

 

　　十二、包裝系統(tǒng)

 

　　十三、其他

 

　　第二部分 藥用輔料目錄

 

　　一、境內(nèi)外上市制劑中未使用過的藥用輔料

 

　　二、境外上市制劑中已使用而在境內(nèi)上市制劑中未使用過的藥用輔料

 

　　三、境內(nèi)上市制劑中已使用，未獲得批準證明文件或備案號的藥用輔料

 

　　四、已獲得批準證明文件或備案號的藥用輔料改變給藥途徑或提高應(yīng)用量

 

　　五、其他

 

　　注：1.已在批準上市的藥品中長期使用，用于局部經(jīng)皮或口服途

 

　　徑風(fēng)險較低的輔料如矯味劑、甜味劑、香精、色素等執(zhí)行相應(yīng)行業(yè)標準，不納入本目錄。

 

　　2.已獲得批準證明文件的藥用輔料需要按本公告要求提交資料。

 

　　附件2

 

　　藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批程序

 

　　一、藥包材、藥用輔料應(yīng)與藥品臨床/上市申請關(guān)聯(lián)申報，藥品注冊申請人在獲得藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的前提下，向相關(guān)受理部門同時提交藥品臨床/上市申請及相關(guān)藥包材和藥用輔料的申報資料，包括藥品、藥包材和藥用輔料的申請表。

 

　　二、相關(guān)受理部門按照本公告要求做好關(guān)聯(lián)申報的受理工作，對藥品、藥包材和藥用輔料申請分別給予受理號，并將申報資料及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在審查藥品臨床/上市申請時，可視需要對藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)實施延伸檢查。

 

　　三、藥審中心在審評藥品臨床/上市申請時，對所關(guān)聯(lián)的藥包材和藥用輔料的申報資料進行關(guān)聯(lián)審評，必要時可以要求藥品注冊申請人補充資料，補充資料時限按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。

 

　　四、藥包材和藥用輔料的關(guān)鍵工藝參數(shù)等信息資料，也可在藥品臨床/上市申請受理后由其生產(chǎn)企業(yè)憑受理號直接提交至藥審中心。

 

　　五、藥品臨床/上市申請批準后，藥審中心將該藥品所關(guān)聯(lián)的藥包材、藥用輔料申請信息納入備案庫并給予備案號，并主動公開相關(guān)信息。

 

　　六、具備備案號或有效批準證明文件的藥包材和藥用輔料，在關(guān)聯(lián)申報時可僅提供批準備案號或證明文件號。

 

　　七、已獲得注冊批準證明文件的藥包材和藥用輔料應(yīng)在本公告規(guī)定時間內(nèi)向藥審中心提交新的申報資料，納入備案庫并給予備案號。

 

　　八、已獲得注冊批準證明文件的藥包材和藥用輔料在按照新的申報資料要求提交資料前若發(fā)生變更，按原規(guī)定提交資料，由相應(yīng)受理部門將申請資料及時報送藥審中心。