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9家中國醫(yī)藥企業(yè)收到FDA禁令！

發(fā)布日期：2016-05-06   瀏覽次數(shù)：0
核心提示：　中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊　如今，國內(nèi)藥企不僅面臨各級(jí)藥監(jiān)部門飛行檢查、數(shù)據(jù)核查的壓力，在國際市場同樣如此?！　≡絹碓蕉嗟闹袊?/div>
 　中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊　如今，國內(nèi)藥企不僅面臨各級(jí)藥監(jiān)部門飛行檢查、數(shù)據(jù)核查的壓力，在國際市場同樣如此。
 
　　越來越多的中國藥企在美國申報(bào)仿制藥。但是，進(jìn)入美國醫(yī)藥市場絕非易事。近年來，F(xiàn)DA更是大幅度增加了對(duì)中國藥企的檢查員人數(shù)和次數(shù)，“重拳”頻頻出現(xiàn)。
 
　　今年才過去4個(gè)月份，在FDA官網(wǎng)上發(fā)布66-40項(xiàng)下的針對(duì)中國公司的進(jìn)口禁令（因GMP檢查不符合而不經(jīng)過實(shí)物檢查直接在海關(guān)扣留）已到9份。
 
　　目前在FDA官網(wǎng)上可見的66-40項(xiàng)下針對(duì)中國公司的進(jìn)口禁令共有45份（剔除內(nèi)容完全相同的公司項(xiàng)，保留相同公司不同地址項(xiàng)），2009年最多時(shí)達(dá)到9份，為同一天簽發(fā)，此后2010年至2015年分別為7/3/2/5/6/4份。在此數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，今年才過去4個(gè)月即達(dá)到如此“戰(zhàn)績”不免令人震驚。
 
年份
進(jìn)口禁令份數(shù)
2009年
9
2010年
7
2011年
3
2012年
2
2013年
5
2014年
6
2015年
4
 
　　看來在數(shù)據(jù)完整性大潮流下，中國企業(yè)還需要未雨綢繆，不要等到FDA檢查員來敲門時(shí)再更新硬件軟件，提升管理，彼時(shí)怕是失大于得，弊大于利。
 
發(fā)布日期
公司名稱
 
2016-01-20
Zhejiang  Hisoar  Pharmaceutical Co. Ltd.
浙江海翔
2016-02-11
Tianjin  Zhongan  Pharmaceutical Co., Ltd
天津中安
2016-03-14
Guangzhou Haishi  Biological  Technology Co., Ltd.
廣州海詩
2016-04-06
Xinxiang Tuoxin  Biochemical  Co. Ltd
新鄉(xiāng)拓新
2016-04-06
Xinxiang  Pharmaceutical Co.  Ltd
新鄉(xiāng)藥業(yè)
2016-04-19
Chongqing  Lummy  Pharmaceutical Co. Ltd.
重慶萊美
2016-04-19
Chongqing  Lummy  Pharmaceutical C
重慶萊美
2016-04-19
Beijing  Lunarsun  Pharmaceutical Co., Ltd
北京萊瑞森
2016-04-29
Beijing  Taiyang  Pharmaceutical Industry Co Ltd
北京太洋
 
關(guān)鍵詞： FDA
 
 
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