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臨床核查驚現(xiàn)中藥,16家醫(yī)藥企業(yè)面臨割肉!

發(fā)布日期:2016-05-06   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 5月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了第2號藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告,有20
中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
    5月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了第2號藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告,有20個藥品即將接受國家局的臨床實驗核查。公示期為 10 個工作日,即 2016 年 5 月 4 日至 2016 年 5 月 17 日。
 
  藥企撤回壓力巨大!
 
  對于即將面臨核查的20個品種、16家藥企來說,在10天估計是非常難熬的10天。如果撤回的花,說是被割肉恐怕也不為過。被核查的都是大企業(yè),品種一般也都是大企業(yè)投入資金研發(fā)品種,所以一旦撤回,不啻于割肉啊。
 
  例如,珠海聯(lián)邦申報的甘精胰島素注射液。我們搜索公開資料稱,目前國際上已發(fā)展到第三代:胰島素類似物。胰島素類似物目前國際上只有寥寥四五家藥企有能力生產(chǎn),其中質(zhì)量較優(yōu)的甘精胰島素技術(shù)難度很高,目前全球只有兩家藥企能生產(chǎn),德法合資的賽諾菲·安萬特公司和國內(nèi)的甘李藥業(yè)。聯(lián)邦制藥研發(fā)的甘精胰島素注射液如果申報成功,即將成為全球第三家有能力生產(chǎn)甘精胰島素的藥企。其市場潛力無疑是巨大的。
 
  經(jīng)過動態(tài)核查,國家局還對臨床試驗進行核查,可見現(xiàn)在產(chǎn)品上市要求之嚴(yán)。而一旦撤回,對于藥企來說,其打擊也會非常之大!
 
  此次被核查的藥企,撤回壓力分外大,為什么呢?因為大三甲醫(yī)院被立案嚴(yán)查了啊!
 
  兩著名三甲醫(yī)院被立案
 
  4月29日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于7家企業(yè)6個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告(2016年第92號)》。在這次公告中,引人矚目的是兩家著名三甲醫(yī)院竟然被立案調(diào)查,卷進臨床數(shù)據(jù)造假的風(fēng)波之中,兩家醫(yī)院分別是浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院。
 
  國家局對臨床機構(gòu)客戶可說是下了狠手:一方面:對其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行延伸檢查,估計不少藥企品種會被牽扯進去;另一方面,國家局還表示將在查清事實的基礎(chǔ)上,明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任,涉及醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計生部門處理,涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)。
 
  大家都知道,一般外企、大企業(yè)臨床試驗都是由大的三甲醫(yī)院承接,現(xiàn)在國家局處理起大三甲醫(yī)院也是毫不留情,醫(yī)院肯定已經(jīng)感受了來自國家局的壓力。
 
  現(xiàn)在新的臨床實驗核查名單公布之后,承接這些臨床試驗的三甲醫(yī)院恐怕第一選擇就是保護自己:不管合規(guī)不合規(guī),讓藥企撤回來再說。畢竟,撤回了對醫(yī)院損失不大,不撤回,萬一有問題,麻煩可是太大了!在藥企和醫(yī)院之間,藥企肯定是處于弱勢,所以,藥企來自臨床試驗機構(gòu)撤回要求的壓力將會非常大。
 
  驚現(xiàn)中藥品種
 
  值得關(guān)注的是,此次,我們看到還有一個中藥品種:金花清感顆粒。該品種由聚協(xié)昌(北京)藥業(yè)有限公司申報。
 
  公開資料顯示,聚協(xié)昌(北京)藥業(yè)有限公司成立于一九九八年十二月,是現(xiàn)代中藥企業(yè)。而金花清感顆粒,這可是鼎鼎有名啊。
 
  如果大家都記得的話,這是甲型H1NI流感爆發(fā)初期,中國中醫(yī)科學(xué)院、北京市衛(wèi)生局臨床藥學(xué)研究所、北京中醫(yī)藥大學(xué)等合作研發(fā)出來的名方。而該公司是與上述機構(gòu),承擔(dān)并完成了首例專門治療的中藥制劑“金花清感顆粒”的中試、三期臨床試驗等,申請了新藥注冊生產(chǎn)的企業(yè)。
 
  此次核查出現(xiàn)了中藥品種,是否意味著未來的會有更多中藥品種被卷入呢?
 
  自2015年打響了藥品藥品注冊申報審查的第一槍,國家藥監(jiān)總局共發(fā)布了8次發(fā)布了藥物臨床數(shù)據(jù)自查核查情況的公告,總共撤回加不批準(zhǔn)數(shù)量的藥品注冊申請已經(jīng)達到了1184個,占涉及藥物臨床自查1622個品種的73%,再加上165個免臨床受理號,這一占比已經(jīng)到80%。
 
  現(xiàn)在藥物臨床試驗核查計劃又接踵而至,預(yù)計仍將有不少不予注冊或者自己主動撤回,這意味著這幾年,新注冊上市藥品,尤其是化藥,價值將會攀升,而對于本來面臨失去專利、首仿優(yōu)勢的藥企來說,則是一個利好消息。
 
  附:藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查品種目錄
 
藥品名稱
申報人
重組人凋亡素 2 配體
上海歌佰德生物技術(shù)有限公司
氟氯西林氨芐西林膠囊
河北德信潤生制藥有限公司
注射用奧拉西坦
湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司
纈沙坦片
北京諾華制藥有限公司
注射用重組抗 HER2 人源化單克隆抗體
上海中信國健藥業(yè)股份有限公司
金花清感顆粒
聚協(xié)昌(北京)藥業(yè)有限公司
莫達非尼膠囊
湘北威爾曼制藥股份有限公司
莫達非尼膠囊
湘北威爾曼制藥股份有限公司
莫達非尼片
湘北威爾曼制藥股份有限公司
注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉 (6:1)
南京新港醫(yī)藥有限公司
注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉 (6:1)
南京優(yōu)科制藥有限公司
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遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司
口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所
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關(guān)鍵詞: 臨床核查
 
 
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