FDA批準(zhǔn)的新藥向來都是國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)者關(guān)注的焦點，了解這些新藥的具體信息是制藥企業(yè)必不可少的一門功課。
2015年FDA共批準(zhǔn)了45個新藥，包括33個新分子實體（NME）和12個生物制品許可申請（BLA）。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，這45個新藥中有16個新藥在國內(nèi)藥審中心有相關(guān)的注冊審評情況，包含化藥申請13個，治療用生物制品申請3個。
抗腫瘤藥占7席
這16個新藥中，按治療領(lǐng)域分：抗腫瘤藥與免疫抑制劑有8個，7個為抗腫瘤藥，1個為免疫抑制劑；全身用抗感染藥有2個，其中抗病毒藥、抗真菌藥各1個；消化系統(tǒng)及代謝藥1個，為糖尿病用藥；心血管系統(tǒng)藥有4個，其中2個為抗血栓形成藥，心臟病治療用藥和作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物各1個；其它治療用產(chǎn)品1個，用于治療神經(jīng)肌肉阻滯逆轉(zhuǎn)。
從以上分析可知，抗腫瘤、心血管、抗感染藥物占比是最大的3個板塊，這3個領(lǐng)域也是近年的研發(fā)熱點。
國內(nèi)審評最新進展
只有原研公司申請的7個新藥
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，上述16個新藥中的7個只有相應(yīng)的原研公司注冊審評情況。
值得注意的是，Tresiba（德谷胰島素注射液）已于2012年9月28日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)，2013年1月21日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)，2015年9月25日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。目前該藥在中國處于在審評階段，申請類型為上市申請，若一切順利的話，預(yù)計2017年就能在中國上市。
處于批準(zhǔn)臨床階段的3個新藥是：Alectinib膠囊、Daclatasvir Dihydrochloride片、Necitumumab，還需要等待相對漫長的審評時間。
存在國內(nèi)仿制情況的9個新藥
從圖2可以明顯看出，Ibrance、Corlanor、Entresto這3個品種受到諸多國內(nèi)藥物研發(fā)者的青睞，分別有11家、18家、14家國內(nèi)企業(yè)進行了研發(fā)仿制。
其中，仿制企業(yè)最多的品種是Corlanor：鹽酸伊伐布雷定片，原研公司：施維雅，已于2015年4月29號在我國批準(zhǔn)上市。
被業(yè)界紛紛看好的抗心衰藥物諾華的Entresto（sacubitril/valsartan復(fù)合劑，沙庫比曲纈沙坦片）也有諸多國內(nèi)企業(yè)進行了仿制，多達14家。業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計，2020年Entresto全球銷售額將會達到40億美元以上。
輝瑞的抗腫瘤新藥Ibrance：Palbociclib，帕柏西利膠囊，于2015年2月3日在FDA批準(zhǔn)上市，2015年全球銷售額就高達7.23億美元，預(yù)計銷售額峰值能達到30億美元以上。
由于龐大的市場需求，Entresto和Ibrance受到國內(nèi)企業(yè)的追捧也在意料之中。
經(jīng)過對這9個新藥的相關(guān)審評信息分析，可以看出國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)實力。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司3家公司的仿制品種數(shù)排在前列，分別是5個、5個和4個。此外，北京康立生、江蘇萬邦、南京正大天晴、齊魯制藥、瑞陽制藥、石家莊智恒醫(yī)藥、石藥集團均有2個仿制品種，其余30家國內(nèi)企業(yè)均各有1個仿制品種（不納入圖表中分析）。雖然這只是特指對2015年FDA新批藥物的仿制，只是比較小的一個層面，但也能間接看出排在前三公司的研發(fā)實力。
110102000668（1）號