中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月11日訊 雖然新的分類辦法尚未落地，但業(yè)內(nèi)人士認為，新藥品分類很有可能進一步靠近國際慣例，逐漸向創(chuàng)新藥、仿制藥、改良型新藥三分法靠近
2015年11月4日，第十二屆全國人大常委會第十七次會議通過決議，授權(quán)國務院組織開展化學藥品注冊分類改革。本來，藥品注冊分類的調(diào)整應該在《藥品管理法》修訂之后。不過，簡政放權(quán)改革時間緊迫，現(xiàn)有藥品注冊分類也與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實脫節(jié)嚴重。
8月18日，國務院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，即把藥品注冊分類改革列為十二大改革任務之首項。在修法之前，國家藥監(jiān)局希望通過全國人大授權(quán)后，先期推進部分改革措施。“藥品審評審批機制改革從1998年至今改到第四次，每一次改革都是從新藥注冊分類開始。”科文頓·柏靈律師事務所資深顧問馮毅指出。一部分業(yè)內(nèi)人士看到了化學藥品注冊改革方案討論稿。這份討論稿顯示，未來中國新的化學藥品注冊分類可能分為5類。新的分類將對現(xiàn)行2007年版的化學藥品注冊分類進行一次重新洗牌。
與仿制藥劃清界限
中國以仿制藥大國著稱，但實際新藥報批數(shù)量不少。2014 年國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心（CDE） 共承辦化藥新申請受理號7807個，其中仿制藥申報量2117個，新藥申報量有2321個，進口申報量573個，其他申報量2800個左右。
這一局面已持續(xù)多年。20世紀80年代時，為解決當時缺醫(yī)少藥的現(xiàn)實困擾，法規(guī)將“創(chuàng)制和仿制”的藥品均稱為“新藥”，以鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)國外已上市、國內(nèi)尚無藥可用的品種。
1999年起實施的《新藥審批辦法》，將新藥種類細分為5大類21小類，分類標準包括化學工藝、劑型、藥品上市背景等各種信息。標準過于寬松帶來的直接后果就是“改劑藥”泛濫。就技術(shù)而言，藥品劑型改造不復雜，門檻低，且能獲得新藥身份。而新藥身份之所以吃香，蓋因其背后牽扯到藥品定價、稅收、科研經(jīng)費等種種利益。
2005年，國家藥監(jiān)局批準藥品申請數(shù)量1.1萬件，其中仿制藥8000多件；新藥和改劑藥合計2300多件，兩者在法律上都算“新藥”。其中，改劑藥更多，達1198件。
2007年的藥品審評審批改革中，力圖壓縮改劑藥的申請，將改劑藥按“新藥程序管理”，但“不按新藥程序辦證”。2008年，監(jiān)管部門藥品注冊統(tǒng)計顯示，按此法依然有1190件。改革成效數(shù)年以后才初顯出來。
一直以來，中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力偏低，主要以科研院所的一些研究成果產(chǎn)業(yè)化。新藥的粗放發(fā)展在抗生素和中成藥上體現(xiàn)尤為明顯。
上世紀90年代中后期，“以藥養(yǎng)醫(yī)”濫觴，抗生素被大量使用，其利潤較高?？股仄奉惡荛L一段時間在新藥申報中占據(jù)榜首。直到2014年，公立醫(yī)院中的抗生素占比依然高達20.66%，是銷售額最大的品類。
此外，因為中成藥的門檻相對較低，一些企業(yè)從民間中醫(yī)那里拿來“老方子”，加以產(chǎn)業(yè)化，也以新藥名義推入市場。
2007年藥品注冊分類進行了一輪調(diào)整，并沿用至今。藥品按6類14小類注冊。包括：
“未在國內(nèi)外上市銷售的藥品”；
“改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑”；
“已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品”；
“改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑”；
“改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑”；
“已有國家藥品標準的原料藥或者制劑”。
以上1類至5類藥品被認定為新藥，第6類為仿制藥。自2011年起，中國新藥申報量終于超過仿制藥。2014年新藥審批申請達到了五年來的最高點，較2013年同期增幅高達 46%。
如今，新藥領(lǐng)域的問題是大量企業(yè)爭搶所謂“3.1類新藥”。研發(fā)領(lǐng)域的行業(yè)人士戲稱之為“小三”。所謂“3.1類新藥”就是已在國外上市銷售但未在國內(nèi)銷售的制劑及其原料藥，以及一部分符合上述條件的“改劑藥”。
2014年新藥申報量為2321個，“3.1類新藥”的數(shù)量就達到1619種。
除了少部分外企在國內(nèi)工廠分包裝的藥品，業(yè)內(nèi)人士指出，“3.1類新藥”更多是國內(nèi)企業(yè)爭搶首仿。而且，由于專利懸崖臨近，一大批專利藥將在近年集中失去專利保護，業(yè)界普遍視為仿制藥的機遇。
由于中國新藥的范疇過于寬泛，尤其是將新藥和仿制藥裹挾在一塊，企業(yè)重復申報，而且藥監(jiān)部門無力把好關(guān)，新藥數(shù)量攀升也就不足為奇。
“全球新”爭議
在藥品監(jiān)管全球化漸成趨勢的背景下，2007年版藥品注冊分類辦法與歐美日等制藥強國通行的分類方法相比，越來越落后于現(xiàn)實。比如，美國藥品申請主要為三類：新藥，即未在美國上市的藥品；仿制藥；改良型新藥，即在已批準藥物基礎(chǔ)上的改進。
110102000668（1）號