當前位置: 首頁 » 資訊 » 企業(yè)動態(tài) » 正文

中國新藥進化簡史:與仿制藥劃清界限

發(fā)布日期:2015-11-11   來源:《財經(jīng)》雜志   瀏覽次數(shù):23
核心提示:  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月11日訊 雖然新的分類辦法尚未落地,但業(yè)內(nèi)人士認為,新藥品分類很有可能進一步靠近國際慣例,逐漸向創(chuàng)新
  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月11日訊 雖然新的分類辦法尚未落地,但業(yè)內(nèi)人士認為,新藥品分類很有可能進一步靠近國際慣例,逐漸向創(chuàng)新藥、仿制藥、改良型新藥三分法靠近
 
  2015年11月4日,第十二屆全國人大常委會第十七次會議通過決議,授權(quán)國務(wù)院組織開展化學藥品注冊分類改革。本來,藥品注冊分類的調(diào)整應(yīng)該在《藥品管理法》修訂之后。不過,簡政放權(quán)改革時間緊迫,現(xiàn)有藥品注冊分類也與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實脫節(jié)嚴重。
 
  8月18日,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,即把藥品注冊分類改革列為十二大改革任務(wù)之首項。在修法之前,國家藥監(jiān)局希望通過全國人大授權(quán)后,先期推進部分改革措施。“藥品審評審批機制改革從1998年至今改到第四次,每一次改革都是從新藥注冊分類開始。”科文頓·柏靈律師事務(wù)所資深顧問馮毅指出。一部分業(yè)內(nèi)人士看到了化學藥品注冊改革方案討論稿。這份討論稿顯示,未來中國新的化學藥品注冊分類可能分為5類。新的分類將對現(xiàn)行2007年版的化學藥品注冊分類進行一次重新洗牌。
 
  與仿制藥劃清界限
 
  中國以仿制藥大國著稱,但實際新藥報批數(shù)量不少。2014 年國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心(CDE) 共承辦化藥新申請受理號7807個,其中仿制藥申報量2117個,新藥申報量有2321個,進口申報量573個,其他申報量2800個左右。
 
  這一局面已持續(xù)多年。20世紀80年代時,為解決當時缺醫(yī)少藥的現(xiàn)實困擾,法規(guī)將“創(chuàng)制和仿制”的藥品均稱為“新藥”,以鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)國外已上市、國內(nèi)尚無藥可用的品種。
 
  1999年起實施的《新藥審批辦法》,將新藥種類細分為5大類21小類,分類標準包括化學工藝、劑型、藥品上市背景等各種信息。標準過于寬松帶來的直接后果就是“改劑藥”泛濫。就技術(shù)而言,藥品劑型改造不復(fù)雜,門檻低,且能獲得新藥身份。而新藥身份之所以吃香,蓋因其背后牽扯到藥品定價、稅收、科研經(jīng)費等種種利益。
 
  2005年,國家藥監(jiān)局批準藥品申請數(shù)量1.1萬件,其中仿制藥8000多件;新藥和改劑藥合計2300多件,兩者在法律上都算“新藥”。其中,改劑藥更多,達1198件。
 
  2007年的藥品審評審批改革中,力圖壓縮改劑藥的申請,將改劑藥按“新藥程序管理”,但“不按新藥程序辦證”。2008年,監(jiān)管部門藥品注冊統(tǒng)計顯示,按此法依然有1190件。改革成效數(shù)年以后才初顯出來。
 
  一直以來,中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力偏低,主要以科研院所的一些研究成果產(chǎn)業(yè)化。新藥的粗放發(fā)展在抗生素和中成藥上體現(xiàn)尤為明顯。
 
  上世紀90年代中后期,“以藥養(yǎng)醫(yī)”濫觴,抗生素被大量使用,其利潤較高??股仄奉惡荛L一段時間在新藥申報中占據(jù)榜首。直到2014年,公立醫(yī)院中的抗生素占比依然高達20.66%,是銷售額最大的品類。
 
  此外,因為中成藥的門檻相對較低,一些企業(yè)從民間中醫(yī)那里拿來“老方子”,加以產(chǎn)業(yè)化,也以新藥名義推入市場。
 
  2007年藥品注冊分類進行了一輪調(diào)整,并沿用至今。藥品按6類14小類注冊。包括:
 
   “未在國內(nèi)外上市銷售的藥品”;
 
   “改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑”;
 
   “已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品”;
 
   “改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑”;
 
   “改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑”;
 
   “已有國家藥品標準的原料藥或者制劑”。
 
  以上1類至5類藥品被認定為新藥,第6類為仿制藥。自2011年起,中國新藥申報量終于超過仿制藥。2014年新藥審批申請達到了五年來的最高點,較2013年同期增幅高達 46%。
 
  如今,新藥領(lǐng)域的問題是大量企業(yè)爭搶所謂“3.1類新藥”。研發(fā)領(lǐng)域的行業(yè)人士戲稱之為“小三”。所謂“3.1類新藥”就是已在國外上市銷售但未在國內(nèi)銷售的制劑及其原料藥,以及一部分符合上述條件的“改劑藥”。
 
  2014年新藥申報量為2321個,“3.1類新藥”的數(shù)量就達到1619種。
 
  除了少部分外企在國內(nèi)工廠分包裝的藥品,業(yè)內(nèi)人士指出,“3.1類新藥”更多是國內(nèi)企業(yè)爭搶首仿。而且,由于專利懸崖臨近,一大批專利藥將在近年集中失去專利保護,業(yè)界普遍視為仿制藥的機遇。
 
  由于中國新藥的范疇過于寬泛,尤其是將新藥和仿制藥裹挾在一塊,企業(yè)重復(fù)申報,而且藥監(jiān)部門無力把好關(guān),新藥數(shù)量攀升也就不足為奇。
 
   “全球新”爭議
 
  在藥品監(jiān)管全球化漸成趨勢的背景下,2007年版藥品注冊分類辦法與歐美日等制藥強國通行的分類方法相比,越來越落后于現(xiàn)實。比如,美國藥品申請主要為三類:新藥,即未在美國上市的藥品;仿制藥;改良型新藥,即在已批準藥物基礎(chǔ)上的改進。
 
 
 
?