中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月10日訊
在審評(píng)
本周（2015.11.1-2015.11.7）有76個(gè)藥品（按受理號(hào)計(jì)，下同）進(jìn)入在審評(píng)狀態(tài)，數(shù)量相對(duì)上周略有下降。其中72個(gè)化藥，最多的是3.1類(lèi)，有23個(gè)；其次是6類(lèi)，有22個(gè)；再次是1.1類(lèi)，有9個(gè)。此外，還有3個(gè)治療性生物制品和1個(gè)6.1類(lèi)中藥。
本周在審評(píng)藥品主要集中在如下治療領(lǐng)域：抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥16個(gè)，肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥11個(gè)；神經(jīng)系統(tǒng)用藥11個(gè)；消化道及代謝用藥10個(gè)；心血管系統(tǒng)及血液和造血器官用藥各8個(gè)等。
重點(diǎn)藥物：
1. HC-1119軟膠囊：本品由成都海創(chuàng)藥業(yè)有限公司申報(bào)，為1.1類(lèi)新藥。本品為全新小分子結(jié)構(gòu)化學(xué)藥物，全球首創(chuàng)，已獲得國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，前期實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示其藥效明顯優(yōu)于國(guó)外已經(jīng)上市的同類(lèi)型產(chǎn)品。具體靶點(diǎn)和適應(yīng)癥暫時(shí)還沒(méi)有查到，有知道的朋友可以告訴小編哦。
2. BGB-290及其膠囊：本品由百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司1.1類(lèi)申報(bào)。BGB-290是一種新型聚腺苷酸二磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶（PARP）抑制劑，這一酶家族成員參與調(diào)節(jié)多種細(xì)胞生理功能，包括DNA修復(fù)和細(xì)胞程序性死亡，是一種創(chuàng)新型的靶向抗癌制劑。該藥為百濟(jì)自主研發(fā)，并于德國(guó)默克旗下的默克雪蘭諾公司簽署共同開(kāi)發(fā)合作協(xié)議。
3. FCN-411及其膠囊：本品由復(fù)星醫(yī)藥子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司申報(bào)，為1.1類(lèi)新藥。FCN-411主要通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞表面受體酪氨酸激酶活性，阻斷下游信號(hào)通路，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)存活，從而達(dá)到腫瘤治療的效果。該新藥在臨床前研究中表現(xiàn)出很強(qiáng)的體外、體內(nèi)活性，良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征及安全性。2015年10月13日，重慶復(fù)創(chuàng)向重慶食藥監(jiān)局首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于2015年10月28日通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查，目前已處于排隊(duì)在審評(píng)狀態(tài)。
在審批
本周進(jìn)入審批程序的藥物共509個(gè)，數(shù)量是上周5倍多。化藥502個(gè)，最多的是6類(lèi)，共計(jì)271個(gè)；其次3.1類(lèi)，共計(jì)155個(gè)；再次是進(jìn)口，共計(jì)39個(gè)，此外，還有29個(gè)5類(lèi)，4個(gè)3.3類(lèi)，2個(gè)3.2類(lèi)和2個(gè)3.4類(lèi)。另外，還有6個(gè)進(jìn)口治療用生物制品和1個(gè)進(jìn)口藥用輔料。
經(jīng)過(guò)一周的休息之后，國(guó)家局集中審評(píng)勢(shì)頭又起，本周在審批的藥物中，在這一批藥物中大約1/81已經(jīng)批準(zhǔn)臨床，且有部分6類(lèi)藥品。近日國(guó)家局發(fā)布“化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案管理規(guī)定”的征求意見(jiàn)稿，這項(xiàng)政策也差不多塵埃落定。這樣仿制藥進(jìn)入BE的過(guò)程會(huì)更快，臨床壓力也會(huì)更大。
本周在審批的藥物中涉及受理號(hào)最多的藥品是達(dá)沙替尼片，共計(jì)16個(gè)，其次是甲磺酸伊馬替尼，共計(jì)9個(gè)，再次是阿托伐他汀鈣片、鹽酸厄洛替尼片以及鹽酸莫西沙星片均為8個(gè)。替尼類(lèi)扎堆進(jìn)入生物等效性試驗(yàn)，可以預(yù)計(jì)未來(lái)替尼類(lèi)藥品會(huì)越來(lái)越多，而價(jià)格也會(huì)一降再降。
審批完畢
本周有237個(gè)藥品審批完畢，235個(gè)化藥，2個(gè)中藥。
化藥是上周數(shù)量1.5倍多。其中2個(gè)1.1類(lèi)，1個(gè)1.5類(lèi)，52個(gè)3.1類(lèi)，95個(gè)6類(lèi)，51個(gè)進(jìn)口等。
兩個(gè)1.1類(lèi)化藥為注射用氫溴酸布利沙福（太景醫(yī)藥）和阿德福韋酯片（浙江貝得）。注射用氫溴酸布利沙福之前已說(shuō)過(guò)獲批臨床。浙江貝得的阿德福韋酯片為生產(chǎn)申請(qǐng)，目前已經(jīng)獲批生產(chǎn)，但是仍未見(jiàn)到批準(zhǔn)文號(hào)，還需等待。
此外，本周235個(gè)審批完畢的藥物中有103個(gè)獲批臨床，其中重酒石酸卡巴拉汀膠囊4個(gè)、阿卡波糖片3個(gè)、羅氟司特片3個(gè)。
制證完畢
本周有47個(gè)藥品制證完畢，26個(gè)化藥，18個(gè)中藥和4個(gè)治療用生物制品。相較上周，數(shù)量大大減少，為上周數(shù)量的近1/10。
26個(gè)化藥中，10個(gè)6類(lèi)，6個(gè)進(jìn)口，4個(gè)3.1類(lèi)，3個(gè)3.3類(lèi)和2個(gè)5類(lèi)。其中浙江萬(wàn)邦藥業(yè)股份有限公司的電解質(zhì)平衡沖洗液，為3.3類(lèi)藥物的上市申請(qǐng)，此前已完成三合一審評(píng)，推測(cè)應(yīng)該是獲批生產(chǎn)。
看本周的數(shù)據(jù)，又有大批在審批和審批完畢的藥物需要制證，國(guó)家局制證又要忙起來(lái)了。祝獲得臨床批件的各位在臨床上能進(jìn)展順利，早日申報(bào)上市，這樣國(guó)家局又會(huì)忙起來(lái)的哈。
110102000668（1）號(hào)