中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月9日訊
逐步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理
加快國行標(biāo)更新速度,解決分類交叉問題,建立科學(xué)合理的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建議提高抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新速度;重視并通過各種渠道收集存在漏洞或歧義的國行標(biāo)相關(guān)條文,并及時(shí)組織修訂。
針對分類問題,建議及時(shí)完善醫(yī)療器械分類目錄和編碼,解決分類原則不統(tǒng)一和分類交叉等問題;同時(shí)理清醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的層次結(jié)構(gòu),明確標(biāo)準(zhǔn)級別設(shè)定原則;優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)分布;盡快研究出切實(shí)可行、科學(xué)合理、具有一定前瞻性的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,從而全面提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體效能,更好地發(fā)揮其技術(shù)基礎(chǔ)和技術(shù)支撐作用,為更好地開展國家抽驗(yàn)工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
不斷提高注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品技術(shù)要求)的質(zhì)量
標(biāo)準(zhǔn)在國家抽驗(yàn)中的地位至關(guān)重要,它是評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)。對于目前注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中存在的缺項(xiàng)、檢測方法不統(tǒng)一、撰寫不規(guī)范等問題,一方面,應(yīng)加快國行標(biāo)制訂及修訂的步伐,盡快統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);另一方面,建議加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化基本知識的培訓(xùn),同時(shí)在注冊檢驗(yàn)時(shí)對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品技術(shù)要求)的預(yù)評價(jià)給出科學(xué)合理的建議,從而提高注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品技術(shù)要求)的質(zhì)量。
規(guī)范提高審評審批水平建議加強(qiáng)審批審評部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo),及時(shí)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況;針對存在審評尺度不一、把關(guān)不嚴(yán)等問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品,建議制訂統(tǒng)一的審評原則;在審評審批過程中督促企業(yè)及時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)并調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),對變化的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充測試,使產(chǎn)品滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。
不斷完善信息化建設(shè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)索取困難是歷年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的難題。一些單位對索取注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存有疑慮,一些單位則拒不配合。抽驗(yàn)過程中標(biāo)準(zhǔn)的索取仍然耗費(fèi)了抽樣單位、檢驗(yàn)單位大量的人力物力,嚴(yán)重影響抽驗(yàn)工作進(jìn)展。
建議能夠盡快完成相關(guān)信息化建設(shè),面向監(jiān)管系統(tǒng)共享醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品注冊信息及備案標(biāo)準(zhǔn)庫、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息及備案標(biāo)準(zhǔn)庫、各省醫(yī)療器械注冊信息及備案標(biāo)準(zhǔn)庫,更好地為監(jiān)管服務(wù)。
加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)2013年共有33個(gè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與了監(jiān)督抽驗(yàn),這尚屬首次,在這個(gè)過程中確實(shí)存在醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力分布不均的問題,因此建議結(jié)合國務(wù)院關(guān)于整合檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)的精神,進(jìn)一步加強(qiáng)各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè),盡快完善醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施,優(yōu)化裝備配置,提高檢驗(yàn)?zāi)芰退健V贫ǔ龈涌茖W(xué)合理的抽驗(yàn)方案。
采取相應(yīng)措施,提高抽樣效率建議開展醫(yī)療器械抽驗(yàn)職能分布的摸底調(diào)研,理順業(yè)務(wù)關(guān)系;同時(shí)建議確定醫(yī)療器械抽樣工作負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人,對抽樣工作完成情況進(jìn)行考核;同時(shí),要努力降低退樣率,盡量減少抽錯(cuò)樣品的可能性。
一方面,要加強(qiáng)抽樣人員的專業(yè)培訓(xùn),規(guī)范操作,提高監(jiān)督檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和效率;另一方面,應(yīng)統(tǒng)一醫(yī)療器械的命名規(guī)則,規(guī)范醫(yī)療器械的名稱,使抽樣的產(chǎn)品從名稱上易于識別。