中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月3日訊 新藥創(chuàng)制是重大民生問題，也是重大經(jīng)濟問題、國家安全問題。近日，無論是新一輪藥品審評審批制度改革的推行，還是屠呦呦教授獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎，抑或試點改革背景下2016年“重大新藥創(chuàng)制”專項的啟動，都使得藥品創(chuàng)新成為熱議焦點。如何破解我國長期以來仿制藥居多的困境，以技術創(chuàng)新引領生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，打造健康中國2020，值得思考。
新藥創(chuàng)制有自己的規(guī)律，不可急于求成。過去，我們往往更重視“鼓勵型發(fā)展制度”，而忽略了“限制型監(jiān)管制度”。引渠放水，固然可以讓水量更豐富，而筑高河壩之后的束河沖沙，卻能讓水流更清澈。相關制度設計的疏漏，導致新藥研發(fā)反而形成一種“劣幣驅(qū)除良幣”的局面。
制度既包括發(fā)展制度也包括監(jiān)管制度，只有雙拳出擊，才能發(fā)揮合力。從監(jiān)管制度看，我國部分藥品的注冊審批、招標采購、進入醫(yī)保等流程多是“特事特辦”，沒有真正形成“正事正辦”的制度化渠道。比如，藥品審評制度中審評政策與藥物研發(fā)規(guī)律不符，加上審評時限遲滯等問題，阻礙了新藥上市先機；不良反應監(jiān)測制度沒有形成聯(lián)動，信息孤島問題嚴重，對新藥改良的指導作用沒有顯現(xiàn)；藥品退市制度沒有真正建立，難以對企業(yè)研發(fā)原始創(chuàng)新藥起到倒逼作用；流通管理領域藥品加價過高，市場亂象影響藥品創(chuàng)新環(huán)境；等等。
從法律規(guī)制的角度看，當前與藥品創(chuàng)新和藥品監(jiān)管相關的法律體系存在“規(guī)齡過長”和政策“補丁過多”的問題，法律法規(guī)體系和周邊支持政策也尚不完善。例如，體外診斷行業(yè)沒有專門適用的法律法規(guī)，一些新形態(tài)的創(chuàng)新成果還沒有很好的知識產(chǎn)權保護辦法，這些問題也都降低了企業(yè)新藥創(chuàng)制的積極性。
有的時候，創(chuàng)新也離不開“束河沖沙”這樣的制度條件。十八屆五中全會公報指出，創(chuàng)新既包括技術創(chuàng)新，也包括政策法規(guī)在內(nèi)的制度創(chuàng)新。針對我國藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)的各項問題，當前亟須完善發(fā)揮技術準入作用的審評制度，改進發(fā)揮支付和支付分擔作用的定價及醫(yī)保制度，加強發(fā)揮上市后醫(yī)藥產(chǎn)品不良反應的監(jiān)測制度，強化規(guī)范醫(yī)藥市場和社會秩序的懲戒制度……以完備的制度，滿足藥品技術創(chuàng)新所需要的制度環(huán)境要求，為技術創(chuàng)新全面預熱。
監(jiān)管不只是為了保障藥品安全，科學的監(jiān)管有助于藥品創(chuàng)新，提升創(chuàng)新的意愿。藥品創(chuàng)新環(huán)境的營造不僅需要發(fā)改委和科技部“火車頭”的拉動效應，還需要整個監(jiān)管鏈條上各部門各環(huán)節(jié)的聯(lián)動配合，使鼓勵型的發(fā)展制度和限制型的監(jiān)管制度共同作用于藥品創(chuàng)新的進程，提升藥品創(chuàng)新動力。而如果監(jiān)管創(chuàng)新滯后，就會嚴重阻礙新技術、新產(chǎn)品的推廣應用。
正因如此，當前尤需加快制定創(chuàng)新法、進一步完善知識產(chǎn)權保護法，同時，加速政策松綁，釋放監(jiān)管紅利，推進中國醫(yī)藥向更高水平挺進。
110102000668（1）號