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CFDA印發(fā)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜

發(fā)布日期:2015-11-02   來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局   瀏覽次數(shù):21
核心提示:  中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月2日訊 為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于簡(jiǎn)化行政審批事項(xiàng)、推進(jìn)行政審批改革的有關(guān)要求,近期,國(guó)家食品藥品監(jiān)
  中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月2日訊 為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于簡(jiǎn)化行政審批事項(xiàng)、推進(jìn)行政審批改革的有關(guān)要求,近期,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就簡(jiǎn)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和兼并重組過(guò)程中有關(guān)許可事項(xiàng)的辦理流程,印發(fā)了《關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》(2015年第203號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)。 
  《公告》對(duì)已取得多個(gè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),以及按照新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求,取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè),在分立、合并及重組時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜提出了明確要求和辦理程序。 
  《公告》的出臺(tái),一方面很好的解決了新舊法規(guī)過(guò)渡時(shí)期辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可的有關(guān)事項(xiàng),另一方面簡(jiǎn)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和兼并重組過(guò)程中涉及許可事項(xiàng)的審批程序和要求,有利于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。 
  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告(2015年第203號(hào)) 
  為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,簡(jiǎn)化企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和兼并重組過(guò)程中有關(guān)許可事項(xiàng)的辦理流程,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)將境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可的有關(guān)事宜公告如下: 
  一、已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè),且涉及多個(gè)跨省生產(chǎn)場(chǎng)地的,按照以下情形辦理:
(一)對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè),其住所在A省(自治區(qū)、直轄市,以下同),生產(chǎn)場(chǎng)地在A省和B?。ㄈ缙髽I(yè)有多個(gè)跨省生產(chǎn)場(chǎng)地,除A省生產(chǎn)場(chǎng)地外,其余也統(tǒng)稱(chēng)為B省,以下同),且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè),現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開(kāi)辦企業(yè),繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品,并取消A省生產(chǎn)場(chǎng)地的情形;或?qū)ψ?cè)證持有企業(yè),其住所在A省,生產(chǎn)地址僅設(shè)在B省,現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定需辦理在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開(kāi)辦企業(yè),繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。 
  1.對(duì)于以上情形的第三類(lèi)醫(yī)療器械,由A省企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理注冊(cè)證上注冊(cè)人名稱(chēng)登記事項(xiàng)變更和取消A省生產(chǎn)地址的登記事項(xiàng)變更(如有),辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。 
  注冊(cè)變更后,由B省新開(kāi)辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請(qǐng),B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)變更文件,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查,對(duì)符合規(guī)定條件的,核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注銷(xiāo)原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 
  2.對(duì)于以上情形的第二類(lèi)醫(yī)療器械,由B省新開(kāi)辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出(首次)注冊(cè)申請(qǐng)。 
  B省新開(kāi)辦企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后,向B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請(qǐng),B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查,對(duì)符合規(guī)定條件的,核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注銷(xiāo)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 
   (二)對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè),其住所在A省,生產(chǎn)場(chǎng)地在A省和B省,且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè),現(xiàn)擬取消B省生產(chǎn)場(chǎng)地,在A省原生產(chǎn)場(chǎng)地繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。 
  對(duì)于以上情形的醫(yī)療器械,由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理注冊(cè)證上生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更,辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。 
  企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更情況,向A省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,A省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核,發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。 
   (三)對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè),其住所在A省,生產(chǎn)場(chǎng)地在A省和B省,且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè),現(xiàn)擬除保留A省生產(chǎn)場(chǎng)地外,按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開(kāi)辦企業(yè),在A省和B省生產(chǎn)場(chǎng)地分別繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。 
  對(duì)于以上情形的醫(yī)療器械,A省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理注冊(cè)證上生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更,辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。B省新開(kāi)辦企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出(首次)注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)該項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)不收取注冊(cè)費(fèi)。 
  B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后,向B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請(qǐng),B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查,對(duì)符合規(guī)定條件的,核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,A省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核,發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。 
  二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在兼并、重組過(guò)程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的,按照以下情形辦理: 
  對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè)住所在A省的,擬將A省企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品全部生產(chǎn)過(guò)程轉(zhuǎn)移至B省,由B省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出(首次)注冊(cè)申請(qǐng)。 
  B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后,向B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可或變更申請(qǐng),B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查,對(duì)符合規(guī)定條件的,核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,增加《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《登記表》)所列品種。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,核減《登記表》所列品種。 
  三、上述涉及(首次)注冊(cè)申請(qǐng)的,除本條所列下述資料外,其余注冊(cè)申報(bào)資料可提交A省企業(yè)的資料,并經(jīng)A省企業(yè)同意用于B省企業(yè)注冊(cè)申報(bào),具體如下: 
  醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)注冊(cè)申報(bào)資料中的證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當(dāng)為B省企業(yè)的。 
  體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中的證明性文件、生產(chǎn)及自檢記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當(dāng)為B省企業(yè)的。 
  如果A省企業(yè)注冊(cè)證無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求附件的,則核發(fā)的B省企業(yè)注冊(cè)證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。該注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)時(shí),按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>和<體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào))中有關(guān)規(guī)定辦理。 
  四、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求,及時(shí)辦理備案。 
  五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)跨區(qū)域兼并、重組等情形所涉及的產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可的辦理參照?qǐng)?zhí)行。 
  特此公告。 
 
 
 
 
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