醫(yī)藥網(wǎng)12月5日訊 醫(yī)療器械行業(yè)將迎新規(guī)。
昨日（12月4日），國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布消息，從昨日開(kāi)始，將公開(kāi)向業(yè)內(nèi)征求關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》的建言。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從征求意見(jiàn)稿中獲悉，新條例將對(duì)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理，按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類別依次分為第一類（Ⅰ類）、第二類（Ⅱ類）和第三類（Ⅲ類）。
此前，消息人士在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪時(shí)透露，如果這份新條例順利落地，食藥監(jiān)總局還將配套出臺(tái)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié)，以此促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。
在卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)看來(lái)，征求意見(jiàn)稿中的“分類監(jiān)管”思路，將對(duì)未來(lái)的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管產(chǎn)生一定的影響。
就國(guó)內(nèi)的產(chǎn)業(yè)來(lái)講，分類監(jiān)管的實(shí)施，行業(yè)規(guī)范將更清晰，標(biāo)準(zhǔn)更規(guī)范，有利于提高醫(yī)療器械行業(yè)的整體集中度。“這些影響肯定都會(huì)逐漸顯現(xiàn)，因?yàn)閲?guó)內(nèi)現(xiàn)在醫(yī)療器械企業(yè)比藥品生產(chǎn)企業(yè)還多，估計(jì)得有15000家左右大大小小的企業(yè)，產(chǎn)品數(shù)千種”。他對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說(shuō)，“現(xiàn)在國(guó)內(nèi)平均每個(gè)企業(yè)的產(chǎn)值也就1000萬(wàn)元人民幣以內(nèi)，如果這份征求意見(jiàn)稿能落地，相關(guān)企業(yè)的平均產(chǎn)值就會(huì)隨之上升”。
趙鎮(zhèn)預(yù)計(jì)，新規(guī)落地后，國(guó)內(nèi)江浙滬、京津地區(qū)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)龍頭地位會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)，好的醫(yī)療器械資源會(huì)更多地流向上述地區(qū)。
在涉及醫(yī)療器械品種規(guī)范方面，未來(lái)監(jiān)管部門應(yīng)該還會(huì)有后續(xù)動(dòng)作，比如包括優(yōu)化、注冊(cè)及監(jiān)管等。
未來(lái)我國(guó)的基層機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械類的需求量更大，這方面的市場(chǎng)潛力相對(duì)較大。加上征求意見(jiàn)稿的監(jiān)管精神，未來(lái)將更容易推動(dòng)中國(guó)的醫(yī)療器械下沉，這對(duì)致力開(kāi)發(fā)實(shí)用型和普及型產(chǎn)品的有好處，而且家用型的醫(yī)療器械也會(huì)得到更大的發(fā)展空間。
至于對(duì)進(jìn)口器械市場(chǎng)的影響，趙鎮(zhèn)認(rèn)為，如果征求意見(jiàn)稿能順利落地，尤其是監(jiān)管類別劃分清楚之后，未來(lái)的器械進(jìn)口就會(huì)對(duì)很多產(chǎn)品提高指標(biāo)限制，為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的健康循環(huán)發(fā)展提供契機(jī)。
