根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，參蘇感冒片、復(fù)方川貝精顆粒、復(fù)方太子參顆粒、復(fù)方石韋咀嚼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年5月11日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
序號
藥品名稱
規(guī) 格
類別
備注
（雙跨）
（申報類別）
1
參蘇感冒片
每片重0.4克
甲類
中藥二類
2
復(fù)方川貝精顆粒
每袋裝6克
甲類
中藥一類
3
復(fù)方太子參顆粒
每袋裝5克（含硫酸鋅0.55毫克、葡萄糖酸鈣50毫克、枸櫞酸鐵銨0.66毫克）
甲類
中藥二類
4
復(fù)方石韋咀嚼片
每片重0.5克
甲類
中藥一類
雙跨
2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2024年8月12日
