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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告

發(fā)布日期:2023-12-19   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)、生物反饋治療設(shè)

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)、生物反饋治療設(shè)備等11個品種進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)16批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況如下:
 
  一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品
 
 ?。ㄒ唬?nbsp;呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)2批次:分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫(yī)材股份有限公司生產(chǎn),涉及吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑、真空控制裝置性能不符合標準規(guī)定。
 
 ?。ǘ?nbsp;貼敷類醫(yī)療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)2批次:分別為武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
 
 ?。ㄈ?nbsp;一次性使用活組織檢查針1批次:GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產(chǎn),涉及尺寸公差不符合標準規(guī)定。
 
 ?。ㄋ模?nbsp;一次性使用無菌手術(shù)膜1批次:淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn),涉及剝離強度不符合標準規(guī)定。
 
  (五) 醫(yī)用射線防護用具3批次:分別為濟南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司、山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司生產(chǎn),涉及材料不符合標準規(guī)定。
 
 ?。?nbsp;Nd:YAG激光治療機1臺:武漢鐳健科技有限責任公司生產(chǎn),涉及控制器件和儀表的準確性不符合標準規(guī)定。
 
 ?。ㄆ撸?nbsp;生物反饋治療設(shè)備1臺:力康華耀生物科技(上海)有限公司生產(chǎn),涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規(guī)定。
 
 ?。ò耍?nbsp;心電圖機2臺:分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)、所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)防護的功能不符合標準規(guī)定。
 
 ?。ň牛?nbsp;醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)1臺:Nidek Medical Products,Inc.生產(chǎn),涉及出口壓力不符合標準規(guī)定。
 
 ?。ㄊ?nbsp;梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(免疫層析法)1批次:Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷(日本)醫(yī)療有限公司生產(chǎn),涉及最低檢出限、重復(fù)性不符合標準規(guī)定。
 
  (十一) 同型半胱氨酸檢測試劑(盒)1批次:圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn),涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。
 
  以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
 
  二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
 
  特此通告。
 
  附件:抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號
標示產(chǎn)品
名稱
被抽查單位
標示醫(yī)療器械
注冊人、備案人
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號
抽樣單位
檢驗單位
不符合標準
規(guī)定項
1
一次性使用吸痰管 
海南一劑堂生物科技
有限公司
海南一劑堂生物科技有限公司
YJT-X-F18 
2021年11月
30日
20211103
海南省
藥品監(jiān)督管理局 
四川省藥品檢驗研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心)
吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑 
2
抽痰包 
哈爾濱醫(yī)科大學附屬
第二醫(yī)院
太平洋醫(yī)材股份有限公司
規(guī)格:4.00mm(12Fr)×460mm
型號:I21012 
2022-08-01
22012748
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
真空控制裝置性能 
3
遠紅外線
治療貼 
武漢華衛(wèi)科技有限公司
武漢華衛(wèi)科技
有限公司
100mm×70mm 
20230207
20230207
湖北省
藥品監(jiān)督管理局 
湖南省藥品檢驗檢測研究院
藥物添加 
4
遠紅外
磁療貼 
武漢南雪藥業(yè)有限公司
武漢南雪藥業(yè)
有限公司
150mm*120mm 
20230320
20230320
湖北省
藥品監(jiān)督管理局 
湖南省藥品檢驗檢測研究院
藥物添加 
5
穿刺活檢針 
什邡市人民醫(yī)院
GALLINIS.R.L. 嘉利有限公司
NS18/16
18G×16cm 
2021.09.03
DSN4652
四川省
藥品監(jiān)督管理局 
湖南省藥品檢驗檢測研究院
尺寸公差 
6
一次性使用無菌手術(shù)膜 
淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司
淄博創(chuàng)奇醫(yī)療
用品有限公司
G3045E
30cm×45cm 
2023/03/02
20230302
山東省
藥品監(jiān)督管理局 
北京市醫(yī)療器械檢驗研究院
剝離強度 
7
防輻射衣 
濟南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司
濟南優(yōu)佳醫(yī)療
器械有限公司
YJ104 
2023年6月
16日
山東省
藥品監(jiān)督管理局 
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
材料 
8
防輻射衣 
山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司
山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司
S型 
2023年06月
20231208
山東省
藥品監(jiān)督管理局 
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
材料 
9
醫(yī)用射線
防護手套 
山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司
山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司
S型 
2023年06月
20231208
山東省
藥品監(jiān)督管理局 
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
材料 
10
眼科Nd:YAG激光治療機 
武漢鐳健科技有限責任公司
武漢鐳健科技
有限責任公司
HGL-MYK8 
2022.09.05
MYK8220003
湖北省
藥品監(jiān)督管理局 
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
控制器件和儀表的準確性 
11
肌電生物
反饋儀 
力康華耀生物科技(上海)有限公司
力康華耀生物科技(上海)有限公司
HF3000 
2023年03月
HF0802810002
上海市
藥品監(jiān)督管理局 
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院
保護接地、功能接地和電位均衡 
12
便攜式
心電圖機 
河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技
有限公司
河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
180ECG-i12 
2022年06月
24日
ecgi126432
ecgi126432
河南省
藥品監(jiān)督管理局 
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站
所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)防護的功能 
13
數(shù)字心電
圖機 
長沙一諾為醫(yī)療科技
有限公司
長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司
ECGA 
2022.11.17
SN0201Br0020
湖南省
藥品監(jiān)督管理局 
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站
1.連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下);2.所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)防護的功能
14
制氧機 
上海崇邦醫(yī)療器械有限公司
Nidek Medical Products,Inc.
Mark 5 Nuvo Lite OCSI 
23-01-20
22214409
上海市
藥品監(jiān)督管理局 
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站
出口壓力 
15
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體硒法)Determine Syphilis TP 
雅培(上海)診斷產(chǎn)品銷售有限公司
Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷(日本)醫(yī)療
有限公司
100個測試/包裝袋 
2022-12-07
0000658568
上海市
藥品監(jiān)督管理局 
中國食品藥品檢定研究院
1.最低檢出限;2.重復(fù)性 
16
同型半胱氨酸測定試劑盒(循環(huán)酶法) 
圣湘生物科技股份有限公司
圣湘生物科技股份有限公司
R1:2×48mL R2:2×13mL 
20220918
A2022003
湖南省藥品監(jiān)督管理局 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
樣品在正常檢驗過程中不能正常使用 
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2023年12月18日
 
 
 
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