2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品221個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
特此公告。
附件：2023年10月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)
注冊(cè)人名稱(chēng)
注冊(cè)證編號(hào)
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械
1
金屬髓內(nèi)針
河北金甌醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131413
2
球囊導(dǎo)引導(dǎo)管
上海沃比醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031414
3
不可吸收帶線錨釘
德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131415
4
金屬骨針
江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131416
5
帶縫線金屬帶翼骨錨釘
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131417
6
齒科用根管充填材料
朗力生物醫(yī)藥（武漢）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233171418
7
神經(jīng)導(dǎo)引導(dǎo)管
威海禾木吉瑞生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031419
8
椎間融合器
上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131420
9
頜骨牽引器
寧波慈北醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233041421
10
多環(huán)圈套器
上海形狀記憶合金材料有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031422
11
髖關(guān)節(jié)假體 金屬髖臼
北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131423
12
外周帶纖毛栓塞彈簧圈
上海小魚(yú)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131424
13
脊柱彈性固定棒
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131425
14
膝關(guān)節(jié)假體
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131426
15
栓塞保護(hù)器
心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031427
16
支抗釘
上海雙申醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233171428
17
外周血管灌注導(dǎo)管
心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031429
18
超聲軟組織手術(shù)設(shè)備
銳曜石醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233011430
19
神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233011431
20
全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233221432
21
甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401433
22
雙極臨時(shí)起搏導(dǎo)管
山東柏新醫(yī)療制品有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233121434
23
單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)
上海光脈醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233061435
24
CD3 FITC/CD16+56 PE/CD45 PerCP-Cy5.5/CD4 PE-Cyanine7/CD19 APC/CD8 APC-Cyanine7檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）
泛肽生物科技（浙江）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401436
25
全自動(dòng)核酸分析儀
深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233221437
26
肺炎衣原體IgG 抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401438
27
諾如病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
江蘇碩世生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401439
28
骶神經(jīng)刺激患者程控充電器
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233121440
29
A群輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401441
30
人類(lèi)MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）
杭州迪安生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401442
31
患者程控充電器
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233121443
32
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233011444
33
人SLCO1B1基因分型檢測(cè)試劑盒 （PCR-熔解曲線法）
北京安智因生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401445
34
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法）
廣州市豐華生物工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401446
35
呼吸機(jī)
南京樂(lè)基醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233081447
36
射頻消融治療系統(tǒng)
浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233011448
37
一次性使用血液灌流器
蘇州仝康醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233101449
38
一次性使用連發(fā)施夾鉗和結(jié)扎夾
施愛(ài)德（廈門(mén)）醫(yī)療器材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233021450
39
可吸收帶線錨釘
山東威高骨科材料股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131451
40
非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
南京世和醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401452
41
肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401453
42
人類(lèi)ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）
杭州迪安生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401454
43
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(熒光分析法)
廣州市豐華生物工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401455
44
人MTHFR基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-酶切法）
廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401456
45
人類(lèi)免疫缺陷病毒1+2型抗體檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法）
廣州市豐華生物工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401457
46
苯丙氨酸測(cè)定試劑盒（熒光法）
蘇州新波生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401458
47
高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區(qū)mRNA檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?
潮州凱普生物化學(xué)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401459
48
人AGTR1、CYP2C9、CYP2D6、ADRB1、ACE基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）
北京安智因生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401460
49
甲胎蛋白（AFP)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401461
50
甲胎蛋白(AFP)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
武漢生之源生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401462
51
人乳頭狀瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲-化學(xué)發(fā)光法）
杭州百殷生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401463
52
多項(xiàng)毒品聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
廣州合爾拓生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401464
53
人乳頭瘤病毒（HPV）分型檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）
華大生物科技（武漢）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401465
54
靜脈腔內(nèi)射頻閉合設(shè)備
江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233011466
55
CD3 FITC/CD8 PE/CD45 PerCP/CD4 APC檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）
泛肽生物科技（浙江）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401467
56
熱蒸汽治療設(shè)備
杭州堃博生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233091468
57
實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀
杭州遂真生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233221469
58
戊型肝炎病毒抗原尿液檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401470
59
放射治療用錐形束X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)
上海伽瑪星科技發(fā)展有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233051471
60
全自動(dòng)微流控核酸分析儀
廈門(mén)優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233221472
61
戊型肝炎病毒抗原尿液檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401473
62
半自動(dòng)體外除顫器
深圳市科瑞康實(shí)業(yè)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233081474
63
金屬顱頜面接骨板
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131475
64
尺橈骨帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)
普魯頓（廈門(mén)）生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131476
65
愈合基臺(tái)
高峰醫(yī)療器械(無(wú)錫)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233171477
66
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
華熙生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131478
67
微導(dǎo)管
徐州秀微醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031479
68
富血小板血漿制備器
北京萬(wàn)潔天元醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233101480
69
一次性使用無(wú)菌注射針
諾美博醫(yī)療科技南通有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233141481
70
環(huán)扎固定系統(tǒng)
北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131482
71
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 矯形釘
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131483
72
一次性使用腰硬聯(lián)合麻醉穿刺套件
河南曙光匯知康生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233081484
73
可吸收顱骨鎖
南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131485
74
一次性使用儲(chǔ)液盒
深圳麥科田生命科學(xué)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233141486
75
造影導(dǎo)絲
河北康譽(yù)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031487
76
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
深圳欣美康科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233171488
77
不可吸收帶線固定修復(fù)系統(tǒng)
北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131489
78
一次性使用三通旋塞
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233141490
79
聚醚醚酮帶線錨釘
上海利格泰生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131491
80
輸液接頭及附件
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233141492
81
胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131493
82
帶袢鈦板
朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131494
83
一次性使用人體靜脈血樣采集針
山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233221495
84
血管鞘
蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031496
85
血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備
天津恒宇醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233061497
86
一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管
江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233011498
87
內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233061499
88
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
以諾康醫(yī)療科技（合肥）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233011500
89
支氣管內(nèi)窺鏡用超聲探頭
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233061501
90
疏水非球面人工晶狀體
天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233161502
91
彈簧圈推送導(dǎo)絲
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031503
92
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管
湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031504
93
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031505
94
一次性使用閉合夾
江西瀚良生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233021506
95
金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
博益寧（廈門(mén)）醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131507
96
可吸收性外科縫線
威海威高富森醫(yī)用材料有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233021508
97
空心接骨螺釘
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131509
98
軟性親水接觸鏡
江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233161510
99
軟性親水接觸鏡
江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233161511
100
微導(dǎo)絲
山東維心醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031512
101
軟性親水接觸鏡
常州晶麗光學(xué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233161513
102
可切削基臺(tái)柱及螺釘
廈門(mén)市鑫達(dá)興醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233171514
103
帶線錨釘
山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131515
104
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131516
105
顱內(nèi)血栓抽吸系統(tǒng)
譜高醫(yī)療科技（南京）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031517
106
不可吸收帶線錨釘
北京安頌科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131518
107
軟性親水接觸鏡
江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233161519
108
肺動(dòng)脈微導(dǎo)管
北京管橋醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031520
109
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管
北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031521
110
肺動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
遼寧垠藝生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031522
111
軟性親水接觸鏡
四川興泰普樂(lè)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233161523
112
肺動(dòng)脈通路導(dǎo)管
北京管橋醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031524
113
一次性使用無(wú)菌注射針
珠海麗笙醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233141525
114
一次性使用輸液器
上海金塔醫(yī)用器材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233141526
115
牙科激光選區(qū)熔化鈦合金粉末
江蘇金物新材料有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233171527
116
一次性使用補(bǔ)液管路
寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233101528
117
灌注泵管系統(tǒng)
四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233141529
118
金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng)
漳州海星醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131530
119
膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)
北京安頌科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131531
120
全縫線錨釘
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131532
121
一次性使用動(dòng)脈采血器
深圳市理邦精密儀器股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233221533
122
一次性使用輸液接頭
江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233141534
123
一次性使用三通閥
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233141535
124
超高分子量聚乙烯縫線
江蘇愛(ài)厚樸醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131536
125
正壓無(wú)針接頭
北京伏爾特技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233141537
126
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233171538
127
金屬顱頜面接骨板釘系統(tǒng)
江蘇安格爾醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131539
128
組配式接骨內(nèi)固定系統(tǒng)
云南歐鉑斯醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131540
129
血液透析濃縮液
天津泰士康醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233101541
130
牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末
廣州瑞鑫通科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233171542
131
關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件
北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233211543
132
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)
北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233061544
133
血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備
深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233011545
134
一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管
深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233011546
135
全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)
圣湘生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233221547
136
頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件
杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233211548
137
人SLCO1B1、ApoE基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401549
138
等離子體治療儀
煙臺(tái)海靈健康科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233091550
139
一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管
上?，|瑯醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233011551
140
乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)
深圳成川醫(yī)療有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233011552
141
一次性使用微波消融針
南京德文醫(yī)學(xué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233011553
142
單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)
上海光脈醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233061554
143
高頻手術(shù)設(shè)備
上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233011555
144
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401556
145
超聲軟組織切割止血設(shè)備
深圳成川醫(yī)療有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233011557
146
人ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401558
147
一次性使用壓力傳感器
山東柏新醫(yī)療制品有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233071559
148
I型單純皰疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401560
149
人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401561
150
肺炎支原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401562
151
移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)
江蘇一影醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233061563
152
甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
安徽同科生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233401564
153
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233061565
154
植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233121566
155
一次性使用自體血液回收器
德州健潔醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233101567
156
便攜式急救設(shè)備
中船海神醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233081568
157
預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器
湖南科倫制藥有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233141569
158
交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉宮腔防粘連凝膠
浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233141570
159
復(fù)合基臺(tái)
百世可(蘇州)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233171571
160
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
鵬博（深圳）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233171572
161
帶袢鈦板
重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131573
162
一次性使用補(bǔ)液管路
廣東中愛(ài)醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233101574
163
金屬解剖型非鎖定接骨板
普魯頓（廈門(mén)）生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131575
164
膠原貼敷料
武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233141576
165
椎間融合器
廈門(mén)德朗格醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131577
166
金屬骨針
山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131578
167
顱頜面接骨板系統(tǒng)
上海數(shù)健生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131579
168
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
大連奧利康義齒有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233171580
169
金屬微型鎖定接骨板
廈門(mén)中科興醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131581
170
聚醚醚酮韌帶固定螺釘
山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131582
171
人工髖關(guān)節(jié)假體
天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233131583
172
一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管鞘組
南京脈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031584
173
外周血管灌注導(dǎo)管套裝
蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031585
174
硬性角膜接觸鏡
蘇州高視高清醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233161586
175
顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管
艾柯醫(yī)療器械（北京）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233031587
176
一次性使用高壓造影注射器及附件
長(zhǎng)春鴻運(yùn)達(dá)進(jìn)出口貿(mào)易有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20233061588
進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械
177
可切削基臺(tái)柱
Institut Straumann AG
國(guó)械注進(jìn)20233170438
178
人工晶狀體
Alcon Laboratories, Incorporated
國(guó)械注進(jìn)20233160439
179
橈動(dòng)脈通路遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
國(guó)械注進(jìn)20233030440
180
輔助生殖培養(yǎng)用油
FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20233180441
181
二氧化碳激光治療機(jī)
Asclepion Laser Technologies GmbH
國(guó)械注進(jìn)20233010442
182
超聲吸引設(shè)備
Integra LifeSciences (Ireland） Ltd
國(guó)械注進(jìn)20233010447
183
一次性使用等離子手術(shù)電極
ArthroCare Corporation
國(guó)械注進(jìn)20233010449
184
連續(xù)血?dú)獗O(jiān)測(cè)接頭
Terumo Cardiovascular Systems Corporation
國(guó)械注進(jìn)20233100451
185
環(huán)曲面焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20233160452
186
連續(xù)外周超聲引導(dǎo)神經(jīng)阻滯套件
B. Braun Melsungen AG
國(guó)械注進(jìn)20233080453
187
頜間固定系統(tǒng)
Synthes GmbH
國(guó)械注進(jìn)20233170454
188
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
Siemens Healthcare GmbH
國(guó)械注進(jìn)20233060455
189
外周血管封堵球囊導(dǎo)管
LeMaitre Vascular, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20233030462
190
封堵球囊導(dǎo)管
Stryker Neurovascular
國(guó)械注進(jìn)20233030463
191
可吸收傷口縫合線
Covidien llc
國(guó)械注進(jìn)20233020464
192
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
Genoss Co., Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20233030465
193
基臺(tái)及附件
APEIRON DENTAL S.r.l
國(guó)械注進(jìn)20233170466
194
一次性使用注射筆用針頭
Becton Dickinson and Company
國(guó)械注進(jìn)20233140467
195
一次性使用膜式氧合器
Medtronic, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20233100468
196
膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件
Zimmer Inc.
國(guó)械注進(jìn)20233130469
197
肌腱韌帶固定螺釘
ConMed Corporation
國(guó)械注進(jìn)20233130470
198
硬性鞏膜接觸鏡
Valley Contax Inc.
國(guó)械注進(jìn)20233160471
199
一次性使用體外循環(huán)分路傳感器
Terumo Cardiovascular Systems Corporation
國(guó)械注進(jìn)20233100474
200
髖關(guān)節(jié)假體-雙動(dòng)髖臼內(nèi)襯
Howmedica Osteonics Corp.
國(guó)械注進(jìn)20233130475
201
腸道覆膜支架
M.I.Tech Co., Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20233130476
202
一次性使用血液成分分離器
Fresenius Kabi AG
國(guó)械注進(jìn)20233100477
203
外周刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
Bard Peripheral Vascular, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20233030478
204
輔助生殖用油
Vitrolife Sweden AB
國(guó)械注進(jìn)20233180479
進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械
205
一次性使用夾子裝置
オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20232020436
206
一次性使用皮下隧道工具
Medtronic Inc.
國(guó)械注進(jìn)20232020437
207
磁場(chǎng)治療設(shè)備
BTL Industries Limited
國(guó)械注進(jìn)20232090443
208
人工耳蝸聲音處理器
Cochlear Limited
國(guó)械注進(jìn)20232120444
209
電動(dòng)手術(shù)臺(tái)
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
國(guó)械注進(jìn)20232150445
210
手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)用手柄及附件
Medtronic Powered Surgical Solutions
國(guó)械注進(jìn)20232040446
211
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
Roche Diagnostics GmbH
國(guó)械注進(jìn)20232220448
212
非吸收性外科縫線
Assut Europe S.p.A.
國(guó)械注進(jìn)20232020450
213
牙科種植用鉆
DENTIS. Co., LTD.
國(guó)械注進(jìn)20232170456
214
一次性使用無(wú)菌保護(hù)罩
MICROTEK MEDICAL, INC.
國(guó)械注進(jìn)20232140457
215
人體成分分析儀
InBody Co., Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20232070458
216
牙科種植用鉆
ALTATEC GmbH
國(guó)械注進(jìn)20232170459
217
不可吸收性縫線
Ethicon, LLC
國(guó)械注進(jìn)20232020460
218
鼻咽通氣道
Covidien llc
國(guó)械注進(jìn)20232080461
219
半導(dǎo)體激光治療儀
Theradome Inc.
國(guó)械注進(jìn)20232090472
220
全自動(dòng)生化分析儀
Roche Diagnostics GmbH
國(guó)械注進(jìn)20232220473
港澳臺(tái)醫(yī)療器械
221
金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
愛(ài)派司生技股份有限公司
國(guó)械注許20233130018
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年12月5日
